Déjanos tus datos y con gusto nos pondremos en contacto lo antes posible.

Los campos marcados en * son obligatorios

05-06 Nov. 2019 Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, tendencias (OOS-OOT) y CAPA


MARTES 05 Y MIÉRCOLES 06 NOVIEMBRE 2019



FECHA: martes 05 y miércoles 06 noviembre 
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días 
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete  >> 
VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >> 
VER UBICACIÓN


APRENDEREMOS A:

• Conocer los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de desviaciones y CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio acorde a la NOM-059 NOM-164-2015 y guías relacionadas (FDA, EMA, OMS y PIC/S e ISO 9001-2015)
• Entender los conceptos, significado y etapas de la investigación de resultados fuera de especificaciones y/o de tendencia mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.
• Conocer las herramientas para identificar, evaluar, monitorear y verificar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas implementadas.
• Establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.

QUIÉN DEBE ASISTIR: 

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el sistema de gestión de desviaciones, OOS/OOT y sistema CAPA, tomadores de decisiones de la empresa y que desean mejorar los procesos existentes.
Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones, Producción…) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.


TEMARIO:


1. INTRODUCCIÓN
   1.1. Aspectos generales
   1.2. Definiciones
   1.3. Requisitos legales

2. MARCO REGULATORIO
3. GUÍAS Y EXPECTATIVAS DE LA AUTORIDAD SANITARIA RELACIONADAS CON LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIONES
   3.1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
   3.2. “Warning letters” y 483’s

4. DIAGRAMA DE FLUJO DE INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS OOS / OOT Y RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL
5. EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS OOS EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS (INVESTIGACIÓN INICIAL)
   5.1. Metodología de la investigación
   5.2. Re-análisis y Re-muestreo
   5.3. Promedios

6. EXTENSIÓN DE LA INVESTIGACIÓN FUERA DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS
   6.1. Flujo lógico de la investigación
   6.2. Documentación
   6.3. Conclusiones
   6.4. Acciones correctivas

7. EVALUACIÓN FINAL DE TODOS LOS RESULTADOS.
8. MANEJO DE DESVIACIONES
   8.1. Cómo documentar la desviación
   8.2. Información y manejo de datos

9. INVESTIGACIÓN DE FALLAS
   9.1. Herramientas de Investigación y gestión de riesgos
   9.2. Identificación de causa raíz
   9.3. Evaluación del impacto de la falla
   9.4. Clasificación de la desviación

10. SISTEMA CAPA
   10.1. Implementación
   10.2. Sistema de gestión de riesgos
   10.3. Uso de herramientas de gestión de riesgo
   10.4. Establecimiento de CAPA’s
   10.5. Monitoreo y evaluación de la efectividad de CAPA´s



Más informes al email juan@apresolve.com o al WhatsApp5578700743

OBTENDRÁS:


• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

 
INVERSIÓN (IVA incluido): 

PRECIO PREVENTA:
pagando antes del 23 oct. $8,200 
PRECIO REGULAR: $9,800 
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)



¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
Solicita una cotización Aquí Ahora. >>
QUIERO UNA COTIZACIÓN
 



FORMAS DE PAGO:

• Datos para pago:
Depósito o Transferencia bancaria
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0077 Riviera
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795 

Cualquier tarjeta de crédito o débito en nuestras oficinas, >>
VER DIRECCIÓN 

• PayPal >>
PAGAR AHORA  


Opción de pago a 3 MSI (Meses Sin Intereses) con cualquier tarjeta de crédito o pagando vía PayPal

Reserva tu lugar enviando nombre completo y pago al email juan@apresolve.com


¿Éste curso/taller te interesa? Comunicate con nosotros.

 



Otros cursos y talleres

3x2 PROMOCIÓN AGOSTO 202024 Ene. 2020 ONLINE Introducción a la Validación 30 Ene. 2020 ONLINE Responsable Sanitario, requisitos y herramientas para desempeñar el cargo04 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Fabricación, NOM-059-SSA1-201505 Feb. 2020 ONLINE Perfil del Profesional Regulatorio y su vinculo con el Responsable Sanitario 06 Feb. 2020 ONLINE Sistema de Gestión de Calidad 10-11 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Laboratorio 12 Feb. 2020 ONLINE Validación de Software, aplicado a Dispositivos Médicos 13 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Documentación Ver Más

Cursos y talleres anteriores

Revista

Envialo con tus datos a info@apresolve.com y tu lugar quedará reservado

DESCARGAR



¿En qué podemos ayudarte?