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FECHA: jueves 16 y viernes 17 noviembre 2023
HORARIO: 09:00 am - 01:30 pm ambos días (Hora Centro México)
IMPARTE: M. en C. Alma Vargas >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Las bases para la correcta gestión de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos en México con base a NOM-241-SSA1-vigente (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos).
• Ampliar la visión de la implementación de esta norma.
• La interpretación e implementación efectiva de las buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.
• Las bases para la planeación para la implementación de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Profesionales de la salud, que se desempeñen o quieran laborar en el área de Innovación, Diseño y Desarrollo, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Producción, de los sitios de fabricación, Almacenamiento y Distribución de Dispositivos Médicos.
TEMARIO:
1. OBJETIVO
2. DEFINICIONES DE RELEVANCIA
3. INTRODUCCIÓN
4. GENERALIDADES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM)
4.1 Categoría y riesgo
4.2 Requisitos normativos generales (fabricación y distribución)
5. INTERPRETACIÓN DE LA NOM-241-SSA1-2021
5.1 SGC
5.1.1 Organización
5.1.2 Procesos
5.1.2.1 PNO´s
5.1.3 Buenas prácticas de documentación
5.1.4 Calidad
5.1.5 Validación
5.1.6 Desviaciones, no conformidades, producto no conforme
5.1.7 Queja
5.1.8 Devolución
5.1.9 Sistema CA/PA
5.1.9.1 Retiro de mercado
5.1.9.2 Destrucción de producto
5.2 Diseño y construcción del establecimiento
5.2.1 Mantenimiento preventivo y correctivo
5.3 Estudios de estabilidad
5.4 Gestión de riesgos (generalidades)
5.5 Diseño y desarrollo
5.6 actividades subcontratadas
5.7 Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
6. EL ROL DEL RESPONSABLE SANITARIO
7. EL PAPEL DE LA ÉTICA
OBTENDRÁS:
• 09 horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• DC-3 (Constancia de Competencias o de Habilidades Laborales, avalado por la STPS)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)
INVERSIÓN (IVA incluido):
REGULAR: $6,900 MXN
PREVENTA: $5,880 MXN (antes del 06 noviembre)
PREFERENCIAL: $2,760 MXN (para clientes con membresía)
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM
• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795
• PayPal >> PAGAR AHORA
Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a cristina@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.
HORARIO: 09:00 am - 01:30 pm ambos días (Hora Centro México)
IMPARTE: M. en C. Alma Vargas >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Las bases para la correcta gestión de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos en México con base a NOM-241-SSA1-vigente (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos).
• Ampliar la visión de la implementación de esta norma.
• La interpretación e implementación efectiva de las buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.
• Las bases para la planeación para la implementación de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Profesionales de la salud, que se desempeñen o quieran laborar en el área de Innovación, Diseño y Desarrollo, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Producción, de los sitios de fabricación, Almacenamiento y Distribución de Dispositivos Médicos.
TEMARIO:
1. OBJETIVO
2. DEFINICIONES DE RELEVANCIA
3. INTRODUCCIÓN
4. GENERALIDADES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM)
4.1 Categoría y riesgo
4.2 Requisitos normativos generales (fabricación y distribución)
5. INTERPRETACIÓN DE LA NOM-241-SSA1-2021
5.1 SGC
5.1.1 Organización
5.1.2 Procesos
5.1.2.1 PNO´s
5.1.3 Buenas prácticas de documentación
5.1.4 Calidad
5.1.5 Validación
5.1.6 Desviaciones, no conformidades, producto no conforme
5.1.7 Queja
5.1.8 Devolución
5.1.9 Sistema CA/PA
5.1.9.1 Retiro de mercado
5.1.9.2 Destrucción de producto
5.2 Diseño y construcción del establecimiento
5.2.1 Mantenimiento preventivo y correctivo
5.3 Estudios de estabilidad
5.4 Gestión de riesgos (generalidades)
5.5 Diseño y desarrollo
5.6 actividades subcontratadas
5.7 Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
6. EL ROL DEL RESPONSABLE SANITARIO
7. EL PAPEL DE LA ÉTICA
Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862
OBTENDRÁS:
• 09 horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• DC-3 (Constancia de Competencias o de Habilidades Laborales, avalado por la STPS)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)
INVERSIÓN (IVA incluido):
REGULAR: $6,900 MXN
PREVENTA: $5,880 MXN (antes del 06 noviembre)
PREFERENCIAL: $2,760 MXN (para clientes con membresía)
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
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• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
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JUEVES 16 Y VIERNES 17 NOVIEMBRE 2023
16-17 Nov. 2023 ONLINE BPF (Dispositivos Médicos NOM-241-SSA1-2021)
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