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FECHA: viernes 01 diciembre 2023
HORARIO: 06:00 pm - 09:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: QFB Julio Jiménez >> VER CV.
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Conocer los lineamientos nacionales e internacionales aplicables a los registros y firmas electrónica empleada en las empresas del ramo farmacéutico, de dispositivos médicos y fármacos.
• Identificar los cambios a realizar en el sistema de gestión de calidad para definir los procesos y documentos firmados electrónicamente y los registros electrónicos generados.
• Conocer las pruebas básicas para la Validación de Sistemas Computarizados que empleen firmas y registros electrónicos, de acuerdo con los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015, CFR21 part 11, Eudralex y OMS.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de implementación de sistemas de firmas electrónicas y la Validación de Sistemas Computarizados.
TEMARIO:
1. CONCEPTOS GENERALES
1.1 Sistema computarizado
1.2 Validación de un Sistema Computarizado
1.3 Firmas y registros electrónicos
1.4 Integridad de datos
2. REQUERIMIENTOS NORMATIVOS
2.1 Firmas electronicas, digitales y registros electrónicos 21 CFRpart 11
3. INTEGRIDAD DE DATOS Y APLICACIÓN EN EL SGC
3.1 Cambios en los documentos del sistema de calidad
3.2 Nuevos documentos a generar
3.3 Gestión de los documentos electrónicos
4. HERRAMIENTAS TECNOLOGICAS MÍNIMAS PARA LA FIRMA ELECTRÓNICA Y DIGITAL
4.1 Sellos, cadenas, hologramas, candados digitales
4.2 Encriptación
4.3 Seguridad lógica
5. VALIDACIÓN DEL SISTEMA
5.1 Requisitos de usuario y especificaciones
5.2 Calificación de Diseño
5.3 Calificación de Instalación
5.4 Calificación de Operación
5.5 Calificación de Desempeño
5.6 Reporte de validación
OBTENDRAS:
• 3 horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
INVERSIÓN (IVA incluido):
REGULAR: $390 MXN
PREFERENCIAL: $150 MXN (para clientes con membresía)
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM
• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795
• PayPal >> PAGAR AHORA
Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a jimena@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.
HORARIO: 06:00 pm - 09:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: QFB Julio Jiménez >> VER CV.
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Conocer los lineamientos nacionales e internacionales aplicables a los registros y firmas electrónica empleada en las empresas del ramo farmacéutico, de dispositivos médicos y fármacos.
• Identificar los cambios a realizar en el sistema de gestión de calidad para definir los procesos y documentos firmados electrónicamente y los registros electrónicos generados.
• Conocer las pruebas básicas para la Validación de Sistemas Computarizados que empleen firmas y registros electrónicos, de acuerdo con los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015, CFR21 part 11, Eudralex y OMS.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de implementación de sistemas de firmas electrónicas y la Validación de Sistemas Computarizados.
TEMARIO:
1. CONCEPTOS GENERALES
1.1 Sistema computarizado
1.2 Validación de un Sistema Computarizado
1.3 Firmas y registros electrónicos
1.4 Integridad de datos
2. REQUERIMIENTOS NORMATIVOS
2.1 Firmas electronicas, digitales y registros electrónicos 21 CFRpart 11
3. INTEGRIDAD DE DATOS Y APLICACIÓN EN EL SGC
3.1 Cambios en los documentos del sistema de calidad
3.2 Nuevos documentos a generar
3.3 Gestión de los documentos electrónicos
4. HERRAMIENTAS TECNOLOGICAS MÍNIMAS PARA LA FIRMA ELECTRÓNICA Y DIGITAL
4.1 Sellos, cadenas, hologramas, candados digitales
4.2 Encriptación
4.3 Seguridad lógica
5. VALIDACIÓN DEL SISTEMA
5.1 Requisitos de usuario y especificaciones
5.2 Calificación de Diseño
5.3 Calificación de Instalación
5.4 Calificación de Operación
5.5 Calificación de Desempeño
5.6 Reporte de validación
Reserva al email jimena@apresolve.com o al WhatsApp 55 6230 8934
OBTENDRAS:
• 3 horas de capacitación
• Constancia de participación (diploma)
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
INVERSIÓN (IVA incluido):
REGULAR: $390 MXN
PREFERENCIAL: $150 MXN (para clientes con membresía)
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM
• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795
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VIERNES 01 DICIEMBRE 2023
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