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10-11 Sep. 2019 Buenas Prácticas de Laboratorio y Documentación


REPROGRAMADO



FECHA: REPROGRAMADO 
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. David Bravo >> ver CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >> VER UBICACIÓN


QUIÉN DEBE ASISTIR:


Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar el Laboratorio de control de calidad.
Gerentes, Jefes, Supervisores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados responsables del cumplimiento de BPF en el laboratorio analítico.

APRENDEREMOS A:

• Conocer y revisar los requisitos gubernamentales locales e internacionales (NOM-O59, FDA, EMA, OMS, ISO-17025) para el cumplimiento de buenas prácticas en el laboratorio analítico con la finalidad de emitir resultados precisos y confiables que garanticen la calidad de los productos así como el mantenimiento del estado validado.
• Identificar las expectativas de las áreas relacionadas y como pueden ser manejadas efectivamente para lograr la mejora continua.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
1.1. Aspectos generales
1.2. Definiciones
2. REQUISITOS REGULATORIOS LOCALES E INTERNACIONALES PARA EL LABORATORIO DE ANÁLISIS
3. CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS CRÍTICOS DEL LABORATORIO DE CONTROL

3.1. DQ, IQ, OQ y PQ
3.2. Uso y cuidado de equipos e instrumentos
3.3. Uso y cuidado de columnas cromatográfícas
3.4. Seguridad e higiene en el laboratorio
4. ESTÁNDARES DE REFERENCIA Y REACTIVOS
5. MUESTREO DE ACUERDO A REQUERIMIENTOS
6. DOCUMENTACIÓN EN EL LABORATORIO DE CONTROL

6.1. Especificaciones, procedimientos de prueba y PNO’s
6.2. Manejo e integridad de datos
6.3. Resultados analíticos (datos crudos, verificación de datos, promedios, redondeo de resultados)
7. DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS INDICATIVOS DE ESTABILIDAD
8. TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS
9. MANEJO DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIONES Y FUERA DE TENDENCIA
10. SISTEMAS COMPUTARIZADOS Y HOJAS DE CÁLCULO (EXCEL)
11. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

11.1. Requisitos
11.2. Determinación y corroboración de fecha de caducidad
12. ASPECTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE CONTROL
12.1. CAPA
12.2. Control de cambios
12.3. Reporte anual de producto
12.4. Capacitación / calificación del personal
13. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS.


OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking


INVERSIÓN IVA incluido: 

PRECIO PREVENTA: pagando antes del 20 agt. $8,200 IVA incluido
PRECIO REGULAR: $9,800 IVA incluido
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)



¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

• Datos para pago:

Depósito o Transferencia bancaria
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0077 Riviera
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795

• Cualquier tarjeta de crédito o débito en nuestras oficinas, >> VER DIRECCIÓN

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