LUNES 06 ABRIL 2020
FECHA: lunes 06 abril 2020
HORARIO: 9:00 am - 1:00 pm
IMPARTE: M. en C. Alma Vargas >> VER CV
SEDE: ONLINE
APRENDEREMOS A:
• Dar las bases a considerar para la calidad en innovación, diseño, desarrollo y el vínculo con aseguramiento de la calidad del sitio de fabricación de dispositivo médicos.
• Conocer la importancia e impacto en:
• Un proceso de escalamiento.
• Seguimiento post-venta
• Registro sanitario
QUIÈN DEBE ASISTIR:
Profesionales que se desempeñen en la industria de dispositivos médicos en el área de Investigación y Desarrollo, así como aquellos que sean estudiantes o recién egresados y que estén en prácticas profesionales o quieran estar laborando dentro de esta área, pudiendo ser: Químicos, Biólogos, QFB, Ingenieros Biomédicos, Bioquímicos o carreras a fin cuyo perfil es requerido para el tipo de productos a innovar, diseñar y/o desarrollar.
TEMARIO:
1. OBJETIVO
2. DEFINICIONES DE RELEVANCIA
3. INTRODUCCIÓN
4. INNOVACIÓN
4.1 Disruptiva
4.2 Progresiva
4.3 Cambios en los sistemas tecnológicos
4.4 Cambios en los paradigmas tecnológicos
5. PROCESO DMAVD
6. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y DE GESTIÓN DE RIESGOS (GENERALIDADES)
6.1 Requerimientos normativos
6.2 ISO 13485
6.3 ISO 14971
7. EL REGISTRO SANITARIO (GENERALIDADES)
7.1 Solicitud de Reg. Sanitario
7.2 Modificación a las condiciones de Reg. Sanitario
7.2.1 Impacto por cambios no controlados
8. SEGUIMIENTO POST-VENTA
8.1 Mantenimiento preventivo y correctivo
8.2 Tecnovigilancia
8.3 Manejo de quejas
Envialo con tus datos a info@apresolve.com y tu lugar quedará reservado
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