Alma Vargas
Química Farmacéutica Bióloga con Maestría en Ciencias Farmacéuticas y Maestría en Administración de Negocios. Certificada bajo el Estándar de Competencia EC-ATC-04 Auditor Líder Tri norma ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 y el estándar EC0249 para la competencia de "Proporcionar servicios de consultoría General".
Incursionó en el área de Investigación y Desarrollo en la síntesis y estudios preclínicos de profármacos y fue jefe de Investigación y Desarrollo para agentes de diagnóstico clase II. Se ha especializado en la aplicabilidad del sistema de gestión de riesgos en el sector de insumos para la salud desde 2018.
De 2013 a la actualidad ha dado asesoramiento integral a establecimientos de salud para garantizar el cumplimiento de normativas vigentes, así como capacitación de personal en materia regulatoria, destacando la consultoría a: Farmacias, Sitios de Fabricación, Consultorios y Centros de Distribución de Insumos para la Salud; ha sido partícipe de la reformulación de Suplementos Alimenticios, así como asesor para la consulta de clasificación de estos productos y revisor de permisos y avisos de publicidad.
Desde 2015, se ha desempeñado como responsable de Asuntos Regulatorios, Gerente de aseguramiento de la calidad, Auditor líder, tanto en sitios de fabricación y centros de distribución de insumos para la salud (medicamentos, dispositivos médicos y materias primas).
Fue revisor y pre-dictaminador en entrenamiento de dossier de medicamentos y dispositivos médicos. Ha sido responsable de la unidad de farmacovigilancia para vacunas, y tecnovigilancia de dispositivos médicos, clase I, II y III.
Ha implementado Sistemas de Gestión de Calidad con uso del Sistema de Gestión de Riesgos, así como unidades de tecnovigilancia en diferentes sitios de fabricación y centros de distribución de dispositivos médicos Clase I, II y III. Sistemas de Gestión híbrido e integral en donde ha logrado consolidar requisitos ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 con normativa oficial mexicana, obteniendo certificación de buenas prácticas de fabricación, así como, certificaciones ISO antes descritas.
Capacitó en Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos a personal de Control de Calidad, Inspección Sanitaria y dictamen de registro sanitario de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM, agencia regulatoria del Salvador) y fue revisor del reglamento técnico para la industria de dispositivos médicos del mismo país.
Desde hace más de 15 años ha sido Responsable Sanitario incursionando en sitios de fabricación y centros de distribución de insumos para la salud, tanto de empresas 100% mexicanas como pertenecientes a corporativos transnacionales. Es líder, desde 2021, de proyectos para la implementación de sistemas de gestión con enfoque de riesgos, así como, proyectos integrales que involucran obtención de registro sanitario de medicamentos y de dispositivos médicos y analista de casos en materia de tecnovigilancia.