MARTES 12 Y MIÉRCOLES 13 MAYO 2020
FECHA: martes 12 y miércoles 13 mayo
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete >> ver CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia ver ubicación >> VER UBICACIÓN
APRENDEREMOS A:
• Conocer y revisar los requisitos gubernamentales locales e internacionales (NOM-O59, FDA, EMEA, OMS, ISO-17025) para el cumplimiento de buenas prácticas en el laboratorio analítico.
• Identificar las expectativas de las áreas relacionadas y como pueden ser manejadas efectivamente.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar el Laboratorio de Control.
Está dirigido a Gerentes, Jefes, Supervisores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados responsables del cumplimiento de BPF en el laboratorio analítico.
TEMARIO:
1. INTRODUCCIÓN
1.1. Aspectos generales
1.2. Definiciones
2. GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA
2.1. Organización y Administración
2.2. Sistema de Gestión de Calidad
2.3. Control de la Documentación
2.4. Registros
2.5. Equipos Procesadores de Datos
2.6. Personal
2.7. Instalaciones
2.8. Equipos, Instrumentos y Otros Dispositivos
2.9. Contratos
3. MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS
3.1. Reactivos
3.2. Sustancias de Referencia y Materiales de Referencia
3.3. Calibración, Verificación del Desempeño y Calificación de Equipos, Instrumentos y Otros Dispositivos
3.4. Trazabilidad
4. PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
4.1. Recepción de Muestras
4.2. Hoja de Trabajo Analítico
4.3. Validación de Métodos Analíticos
4.4. Pruebas
4.5. Evaluación de los Resultados de las Pruebas
4.6. Certificado de Análisis
4.7. Muestras de Retención
4.8. Estudios de Estabilidad
5. SEGURIDAD
5.1. Reglas generales
5.2. Equipo de protección colectiva
5.3. Equipo de protección personal
5.4. Identificación y etiquetado de seguridad
5.5. Prevención de riesgos en el laboratorio
6. CONCLUSIONES
Envialo con tus datos a info@apresolve.com y tu lugar quedará reservado
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