20-21 Agt. 2019 Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico

MARTES 20 Y MIÉRCOLES 21 AGOSTO 2019

FECHA: martes 20 y miércoles 21 agosto
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: Q.F.B. David Bravo ver CV. >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia ver ubicación >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Reafirmar los conocimientos generales de las etapas del desarrollo farmacéutico para el lanzamiento de un nuevo producto
• Adquirir los conocimientos y habilidades que permitan establecer y auditar planes y programas para el desarrollo de un nuevo producto farmacéutico, en cumplimiento técnico, científico, regulatorio (ICH) y de negocio.
• Establecer las bases del QbD Calidad desde el diseño, desde el punto de vista del análisis de riesgo.
• Confirmar que mantener un ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación de son la base para alcanzar el éxito para conformar la sección de calidad del expediente de registro.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

• Profesionales investigadores dedicados al desarrollo farmacéutico de nuevos productos o extensión de la vida comercial.
• Personal de garantía de la calidad encargada de aprobar nuevos productos en etapas experimentales.
• Personal de asuntos regulatorios encargados de conformar el expediente de registro con fines de obtener autorización del medicamento.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
2. MARCO REGULATORIO
3. ICH Q8, Q8 Y Q10
4. NOM 059
5. DESARROLLO DE MEDICAMENTOS BASADO EN EL ANÁLISIS DE RIESGOS
6. NECESIDADES DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO
7. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN NUEVO FÁRMACO
8. CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO
9. IDEA
10. REQUERIMIENTOS DE USUARIO / VISIÓN FINAL DEL PRODUCTO
11. PREFORMULACIÓN
12. PRUEBAS DE CONCEPTO (POC)
13. FACTIBILIDAD TECNOLÓGICA
14. CALIDAD POR DISEÑO (QBD)
15. PERFIL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
16. ESTIMACIÓN DEL RIESGO
17. ESPACIO DE DISEÑO
18. ESTRATEGIA DE CONTROL
19. ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO
20. ESPECIFICACIONES
21. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
22. ESTUDIOS CLÍNICOS
23. VALIDACIÓN
24. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD INVOLUCRADOS EN EL PROCESO DE DESARROLLO FARMACÉUTICO
25. ESCALAMIENTO
26. DOCUMENTACIÓN ESENCIAL
27. CMC (CONTROL MANUFACTURA Y QUÍMICA) CON FINES DE REGISTRO

OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN IVA incluido:

PRECIO PREVENTA: pagando antes del 30 jul. $8,200
PRECIO REGULAR: $9,800
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía: $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

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Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0077 Riviera
SWIFT: BCMRMXMMPYM

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