¿Sabías qué…?
Publicado el 05 mayo 2022 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
Están obligados a presentar el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación todos aquellos establecimientos que cuenten con:
- Licencia sanitaria con giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano;
- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México;
- Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México;
- Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento.
Fuente: NOM-059-SSA1-2015
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- Licencia sanitaria con giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano;
- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México;
- Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México;
- Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento.
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04 Nov. 2024 WEBINAR-DISEÑO: La etapa más Importante de la Calificación04 Nov. 2024 ONLINE Calificación del personal05 Nov. 2024 WEBINAR Validación de Software, aplicado a Dispositivos Médicos06 Nov. 2024 ONLINE Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución09 Nov. 2024 ONLINE Calidad, Técnicas de Inspección y manejo de tablas ANSI09 Nov. 2024 WEBINAR BPAD: Dispositivos Médicos NOM 241 SSA1 202111 Nov. 2024 ONLINE Validación de Cadena Fría11 Nov. 2024 WEBINAR: Calificación de equipos y el desempeño del proceso12 Nov. 2024 WEBINAR: Calificación de Infraestructura TI13 Nov. 2024 ONLINE Plan Maestro de ValidaciónVer Todos
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01 Dic. 2023 WEBINAR Firmas y Registros Electrónicos02 y 09 Dic. 2023 ONLINE Formación de Auditores y Auditorías Internas02 Dic. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Dispositivos Médicos NOM 24102 Dic. 2023 ONLINE Auditorias: Almacenes, Centros de Distribución y Transportistas 06 Dic. 2023 ONLINE Sistema de Gestión de Riesgos07-08 Dic. 2023 ONLINE Sistema de Gestión de Calidad (Integrado entre ISO 9001, 13485 y NOM 241)07-08 Dic. 2023 ONLINE Formación de Responsable Sanitario08 Dic. 2023 ONLINE Calidad, Técnicas de Inspección y manejo de tablas ANSI09 Dic. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Documentación13 Dic. 2023 WEBINAR Sistema de Gestión de Calidad Ver Todos
04 y 11 Nov. 2023 ONLINE Calificación de Equipos y Áreas04 Nov. 2023 WEBINAR Sistema de Gestión de Riesgos: Dispositivos Médicos04 y 11 Nov. 2023 ONLINE Calidad, Técnicas de Inspección y manejo de tablas ANSI07-08 Nov. 2023 ONLINE Formación de Instructores08 Nov. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Cadena Fría13 y 15 Nov. 2023 ONLINE Calificación de Equipos, Áreas y Validación de Procesos14 Nov. 2023 ONLINE Comunicación Efectiva15 Nov. 2023 ONLINE Calificación del personal16-17 Nov. 2023 ONLINE BPF (Dispositivos Médicos NOM-241-SSA1-2021)18 Nov. 2023 ONLINE Elaboración de PNO´s y Mapeo de ProcesosVer Todos
04 Oct. 2023 ONLINE Calificación, evaluación y auditorías a proveedores05-06 Oct. 2023 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados07 Oct. 2023 ONLINE ALMACENES: Calificación de Equipos y Áreas07 Oct. 2023 WEBINAR Sistema de Gestión de Riesgos: Dispositivos Médicos10 Oct. 2023 WEBINAR Calificación de Infraestructura TI11 Oct. 2023 ONLINE Análisis Causa Raíz y CAPA14 Oct. 2023 ONLINE Validación de Cadena Fría18 Oct. 2023 ONLINE Plan Maestro de Validación21 y 28 Oct. 2023 ONLINE Calificación de Sistemas Críticos21 Oct. 2023 WEBINAR BPAD: Dispositivos Médicos NOM 241 SSA1 2021Ver Todos
3x1 PROMOCIÓN MES PATRIO05 Sep. 2023 ONLINE Integridad de Datos (previo a la Validación del Sistema Computarizado)07-08 Sep. 2023 ONLINE Formación de Responsable Sanitario09 Sep. 2023 WEBINAR BPAD: Dispositivos Médicos NOM 241 SSA1 202109 Sep. 2023 WEBINAR BPAD: Dispositivos Médicos NOM 241 SSA1 202112 Sep. 2023 ONLINE Control de cambios y Análisis de Brechas 23 y 30 Sep. 2023 ONLINE Formación de Auditores y Auditorías Internas23 Sep. 2023 WEBINAR Análisis Causa Raíz y Sistema CAPA27 Sep. 2023 ONLINE Sistema de Gestión de Riesgos28 Sep. 2023 WEBINAR Hojas de CálculoVer Todos
01 Agt. 2023 ONLINE Comunicación Efectiva12 y 19 Agt. 2023 ONLINE Calidad, Técnicas de Inspección y manejo de tablas ANSI08 Agt. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Cadena Fría08 Agt. 2023 ONLINE Liderazgo09 Agt. 2023 ONLINE Hojas de Cálculo: validación e integridad de datos10-11 Agt. 2023 ONLINE Sistema de Gestión de Calidad (Integrado entre ISO 9001, 13485 y NOM 241)12 Agt. 2023 ONLINE Elaboración de PNO´s y Mapeo de Procesos15 Agt. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2015)19 y 26 Agt. 2023 ONLINE Calificación de Equipos, Áreas y Validación de Procesos23 Agt. 2023 ONLINE Almacenes: manejo y auditoriasVer Todos
01 Jul. 2023 ONLINE Validación de Cadena Fría05 Jul. 2023 ONLINE Sistema de Gestión de Calidad07 Jul. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Fabricación Cosméticos, NOM 259 SSA112 Jul. 2023 ONLINE Desviaciones, Control de Cambios y Sistema CAPA15 y 22 Jul. 2023 ONLINE Calificación de Sistemas Críticos17 Jul. 2023 WEBINAR Calificación de Infraestructura TI20-21 Jul. 2023 ONLINE Sistema de Gestión de Riesgos: Dispositivos Médicos21 Jul 2023 ONLINE Sistema de Gestión de Riesgos22 Jul. 2023 WEBINAR Estudios de Estabilidad (principios básicos)26 Jul. 2023 ONLINE Calificación del personalVer Todos
Fecha pendiente 2023 ONLINE Elaboración de PNO´s y Mapeo de Procesos03 Jun. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Inspección y Control de Procesos05 Jun. 2023 WEBINAR Buenas Prácticas de Documentación06 Jun. 2023 WEBINAR Firmas y Registros Electrónicos08 Jun. 2023 WEBINAR Farmacovigilancia (Farmacéutica) 21-22 Jun. 2023 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados 27 Jun. 2023 WEBINAR Hojas de Cálculo28 Jun. 2023 ONLINE Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2015)29-30 Jun. 2023 ONLINE Formación de Responsable Sanitario29-30 Jun. 2023 ONLINE Formación de InstructoresVer Todos
14 mayo 2026 FORO ISO 900117 abr. 2026 Conferencia Sistemas Computarizados: trascender de CSV a CSA9 abril 2026 FORO Validación de Sistemas WMS28 octubre 2025 FORO vida saludable: Dispositivos Médicos9 abril 2025 FORO Auditorías y Validación de Sistemas ERP25 Nov. 2019 FORO Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, retos y expectativasFORO ONLINE: Tópicos Selectos en el Laboratorio de CoagulaciónFORO: Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos PROY-NOM-241-SSA1-201829 May. 2019 Auditorías en la Industria de la Salud Jul. 2019 VSC, ERP y Hojas de CálculoVer Todos