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Buenas Prácticas de Laboratorio en la Industria Farmacéutica


Por la M. en C. Alma Vargas / Consultor en AP



Las buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de directrices normativas e internas, así como de procedimientos para garantizar que los resultados analíticos establecidos, cumplen con trazabilidad, exactitud, precisión y seguridad. Estas deben ser cumplidas en los laboratorios.

Dentro de la Industria Farmacéutica el área correspondiente de aplicarlas es el laboratorio de control de calidad y son fundamentales para verificar la calidad de los productos a través de los ensayos practicados, dando resultados confiables, lo que determinará en conjunto con la documentación necesaria, la liberación o rechazo de estos. Siendo esto una etapa de las Buenas prácticas de fabricación.

Este laboratorio puede o no formar parte de la organización. Si está dentro del sitio de fabricación estará basado en el SGC de este. En caso de que no se debe contar con un prestador de servicio el cual debe ser autorizado por la COFEPRIS, conocido como Tercero autorizado, para lograr ser reconocido por la Comisión debe cumplir con los requisitos establecidos por la Autoridad y uno de ellos es demostrar que cuenta con SGC.




Sea cualquiera de los escenarios anteriormente citados, las BPL deben cumplir con:

-Recursos: infraestructura (instalaciones y equipos) y personal calificados e instrumentos calibrados.
- Procedimientos normalizados de operación.
- Metodología validada o verificada, según aplique, por tanto, deben estar basadas en principios técnicos y científicos.
- Garantía de la integridad de los datos, considerando los crudos y los resultados, basado en el cumplimiento de buenas prácticas de documentación y validación de los sistemas computarizados utilizados.

El no contar con BPL puede incitar a que se realice un cierre de planta o del laboratorio prestador de servicio, así como el aseguramiento de los productos.







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