Complejidad de las hojas de cálculo e integridad de datos en la industria farmacéutica

Complejidad de las hojas de cálculo e integridad de datos en la industria farmacéutica

Dentro de la industria farmacéutica, no todas las hojas de cálculo presentan el mismo nivel de riesgo. Más allá de la intención de uso, uno de los factores más críticos para determinar si una hoja de cálculo debe ser validada es su nivel de complejidad y el impacto que este tiene sobre la integridad de los datos.

Las hojas de cálculo con configuraciones avanzadas, fórmulas automáticas o cálculos estadísticos pueden influir directamente en resultados que afectan la calidad del producto, por lo que requieren un análisis riguroso dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

Complejidad técnica de las hojas de cálculo

La complejidad de una hoja de cálculo está relacionada con la cantidad y el tipo de funciones que contiene. En la industria farmacéutica es común encontrar hojas de cálculo utilizadas en áreas como calibración, laboratorio de control de calidad y estudios analíticos, las cuales incluyen:

Fórmulas matemáticas.
Cálculos estadísticos.
Promedios, desviaciones estándar y límites de aceptación.
Evaluaciones automáticas de cumplimiento.
Procesamiento de datos para toma de decisiones.

Este tipo de configuraciones convierte a la hoja de cálculo en un elemento activo del proceso, y no solo en un formato de captura de información. Cualquier error en su diseño o configuración puede generar resultados incorrectos sin que el usuario lo detecte de manera inmediata.

Uso de hojas de cálculo en laboratorio y calibración

En los laboratorios de control de calidad y en las actividades de calibración, las hojas de cálculo suelen utilizarse para el tratamiento de datos analíticos. Los resultados obtenidos a través de estas herramientas pueden influir en la liberación de producto, investigaciones de desviaciones o evaluaciones de cumplimiento.

Cuando una hoja de cálculo procesa datos analíticos mediante cálculos automáticos, su correcto funcionamiento se vuelve crítico. La ausencia de validación puede comprometer la confiabilidad de los resultados y generar riesgos regulatorios significativos.

Integridad de datos como principio fundamental

La integridad de los datos es un principio esencial en la industria farmacéutica. Los datos generados deben ser confiables, completos y consistentes durante todo su ciclo de vida. Las hojas de cálculo complejas representan un riesgo cuando no existe evidencia documentada de que funcionan conforme a lo esperado.

Errores en fórmulas, modificaciones no controladas o falta de trazabilidad pueden afectar directamente la integridad de los datos. Por esta razón, la validación de hojas de cálculo complejas es una herramienta clave para asegurar que los resultados obtenidos son correctos y reproducibles.

Relación entre complejidad, riesgo y validación

A mayor complejidad de la hoja de cálculo, mayor es el nivel de riesgo asociado. Este riesgo debe evaluarse formalmente dentro del Sistema de Gestión de Calidad, considerando el impacto potencial sobre la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio.

La validación permite demostrar que las fórmulas están correctamente configuradas, que los cálculos se realizan de manera consistente y que los cambios en la hoja de cálculo están controlados. De esta forma, se protege la integridad de los datos y se reduce la probabilidad de errores no detectados.

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Conclusión

La complejidad de las hojas de cálculo es un factor determinante para su validación en la industria farmacéutica. Aquellas que procesan datos críticos mediante cálculos automáticos deben ser tratadas como sistemas que impactan la calidad del producto y, por lo tanto, requieren validación para asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

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