Publicado el 22 diciembre 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 / NOM-241-SSA1 AUTOR: QFB Julio Jiménez - EXPERTO EN AP RESOLVE CAPACITACIÓN Y VALIDACIÓN
Validación de Sistemas Computarizados para la Industria Farmacéutica y Dispositivos Médicos
En la industria farmacéutica, el cumplimiento regulatorio ya no es opcional. La validación de sistemas computarizados es un requisito crítico para garantizar la calidad de los medicamentos, la integridad de los datos y el cumplimiento de la NOM-059-SSA1, NOM-241-SSA1, así como de regulaciones internacionales como CFR 21 Part 11, Eudralex, GAMP 5 y los principios de ALCOA+.
En AP Resolve, VALIDAMOS SISTEMAS COMPUTARIZADOS que impactan procesos críticos de calidad, producción, control, liberación, almacenamiento y distribución, asegurando que cada sistema cumpla con los requisitos regulatorios aplicables y esté listo para auditorías de COFEPRIS y auditorías internacionales.
Validamos sistemas computarizados bajo marcos regulatorios reconocidos
Nuestros servicios de validación están alineados con los principales marcos regulatorios exigidos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos:
• GAMP 5 (enfoque basado en riesgo)
• ALCOA+ e integridad de datos
• CFR 21 Part 11 (registros electrónicos y firmas electrónicas)
• Eudralex
• NOM-059-SSA1 (medicamentos)
• NOM-241-SSA1 (dispositivos médicos)
• ISO / IEC 62304 para software como dispositivo médico
Esto nos permite ofrecer validaciones sólidas, defendibles ante auditoría y enfocadas al riesgo real del sistema.
VALIDAMOS SISTEMAS WMS
Realizamos la validación de sistemas WMS utilizados para el control de inventarios, trazabilidad de lotes, fechas de caducidad, condiciones de almacenamiento y distribución. Estos sistemas impactan directamente la calidad del producto y son revisados durante auditorías regulatorias.
VALIDAMOS SISTEMAS ERP
La validación de sistemas ERP es uno de nuestros servicios más solicitados, ya que estos sistemas concentran información crítica de compras, inventarios, producción, liberación y distribución.
Hemos validado, entre otros:
• Microsoft Dynamics
• JD Edwards
• Epicor
• SAP HANA
• SAP Business One
• Oracle Fusion
• Oracle Netsuite
• Odoo
• Alpha ERP
• ERP Infor
• Compaqi
• Aspel SAE
VALIDAMOS SISTEMAS LIMS
En laboratorios de Control de Calidad, realizamos la validación de sistemas LIMS para asegurar la confiabilidad de resultados analíticos, cálculos, liberaciones y reportes, garantizando integridad de datos y cumplimiento regulatorio.
Hemos validado sistemas como:
• Chromeleon
• Empower
• EZ Chrom
• OpenLab
• Titroline
VALIDAMOS SISTEMAS QMS
Validamos sistemas QMS utilizados para gestión de desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías y control documental, con enfoque basado en riesgo conforme a GAMP 5.
Entre los sistemas validados se encuentran:
• Softexpert
• Qdoc
• Sitrad Pro
• Moreapp
• Planon
VALIDAMOS SISTEMAS ASOCIADOS A EQUIPOS DE PRODUCCIÓN
También validamos sistemas computarizados asociados a equipos de producción y monitoreo, cuando estos controlan o registran parámetros críticos del proceso.
Incluye sistemas asociados a:
• Autoclaves
• Liofilizadores
• Blíster
• Llenadoras
• Detectores de metales
• Kirby Lester
Y sistemas de monitoreo como:
• Testo Saveris
• Thermotrack
• sislan web
• Easy Maint
VALIDAMOS SISTEMAS DE FIRMAS ELECTRÓNICAS Y REGISTROS ELECTRÓNICOS
Realizamos validaciones de sistemas de registros electrónicos, firmas electrónicas y firmas digitales, asegurando cumplimiento con CFR 21 Part 11 y Eudralex.
Hemos validado plataformas como:
• Docusign
• Adobe Sign
• iLoveSign
VALIDAMOS HOJAS DE CÁLCULO, BASES DE DATOS Y CÁLCULOS ESTADÍSTICOS
También validamos:
• Validación de hojas de cálculo
• Bases de datos
• Cálculos estadísticos de control de procesos
• Cálculos estadísticos de métodos analíticos
Estos sistemas, aunque sencillos, son altamente revisados en auditorías cuando impactan decisiones de calidad y cumplimiento en medicamentos y dispositivos médicos.
VALIDAMOS SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO
Para proyectos de dispositivos médicos, ofrecemos validación de software como dispositivo médico conforme a ISO / IEC 62304, alineado a los requisitos de la NOM-241-SSA1.
¿Por qué elegir AP Resolve para la validación de sistemas computarizados?
• Experiencia directa en industria farmacéutica y dispositivos médicos
• Validaciones alineadas a COFEPRIS
• Enfoque basado en riesgo (GAMP 5)
• Cumplimiento sólido en integridad de datos (ALCOA+)
• Documentación defendible ante auditoría
• Experiencia validando sistemas líderes del mercado
Contacto y servicios de validación
Si tu laboratorio necesita validación de sistemas computarizados, regularización ante auditoría, o cumplimiento de NOM-059-SSA1 y NOM-241-SSA1, en AP Resolve te ayudamos a cumplir de forma sólida, práctica y auditable.
¿Necesitas capacitación o un curso especializado sobre este tema?
AP Resolve cuenta con instructores certificados y capacitación para la industria regulada.
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