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05-06 Agt. 2019 Validación de Métodos Analíticos


LUNES 5 Y MARTES 6 AGOSTO 2019



FECHA: lunes 5 y martes 6 agosto 2019
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: Q.F.B. David Bravo >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >> VER UBICACIÓN 


APRENDEREMOS A:


• Establecer las bases del método científico y mejores prácticas para llevar a cabo el desarrollo de métodos analíticos.
• Identificar y manejar las variables que intervienen en el desempeño de un método analítico durante su desarrollo.
• Establecer estrategias y prácticas eficientes dentro del laboratorio para alcanzar el desarrollo de métodos precisos, específicos y de alto desempeño
• Reafirmar los conceptos generales de la validación de métodos analíticos, resaltar la importancia que ésta tiene durante el ciclo de vida de un producto farmacéutico.
• Definir estrategias efectivas para desarrollar estudios de validación de métodos analíticos de forma consistente.
• Establecer las especificaciones necesarias para llevar a cabo en el futuro el control del producto.
• Proveer las recomendaciones generales de BPF/BPL para llevar a cabo el estudio desde el desarrollo del protocolo, diseño de los experimentos, manejo de datos y hasta la conformación del reporte final.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de laboratorio de control de calidad, desarrollo analítico, aseguramiento de la calidad, y asuntos regulatorios de nivel gerencial, supervisor, analistas y técnicos que participen en la Validación de Métodos Analíticos como ejecutores, revisores o inspectores del proceso.

Personal de laboratorio cuyas actividades estén sujetas a las buenas prácticas de laboratorio y documentación; incluyendo la transferencia de tecnología.

TEMARIO:

1. DEFINICIONES GENERALES
2. MARCO REGULATORIO
3. DESARROLLO ANALÍTICO: IMPORTANCIA EN EL DESARROLLO Y REGISTRO DE UN NUEVO PRODUCTO FARMACÉUTICO.
4. PERFIL DEL INVESTIGADOR DE DESARROLLO ANALÍTICO
5. VISIÓN FINAL DEL PRODUCTO
6. PERFIL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
7. CALIDAD POR DISEÑO QBD Y MEJORES PRÁCTICAS CIENTÍFICAS (BSP)

    7.1 Ganar conocimiento
    7.2 Espacio de diseño
    7.3 Análisis de Riesgo
8. DOCUMENTACIÓN
9. VALIDACIÓN
10. CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
11. MÉTODOS FARMACOPÉICOS
12. NECESIDADES DE VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS.
13. RELACIÓN DIRECTA CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN / LABORATORIO / DOCUMENTACIÓN.
14. PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN
15. PARÁMETROS DE DESEMPEÑO

    15.1 Especificaciones
    15.2 Adecuabilidad del Sistema
    15.3 Precisión del Sistema
    15.4 Linealidad del Sistema
    15.5 Especificidad
    15.6 Exactitud y Repetibilidad
    15.7 Linealidad del Método
    15.8 Precisión del Método
    15.9 Precisión Intermedio
    15.10 Estabilidad Analítica de la Muestra
    15.11 Límite de Detección / Límite de Cuantificación
    15.12 Robustez y Tolerancia
16. OTROS ELEMENTOS DE SOPORTE EN LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
    16.1 Instalaciones y equipos
    16.2 Registro y manejo de datos generados durante la Validación del Método Analítico
    16.3 Sustancias de referencia
    16.4 Personal Capacitado
    16.5 Control de cambios en métodos analíticos.
17. TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA ANALÍTICA
    17.1 Estrategias de aplicación
    17.2 Documentación
    17.3 Beneficios


OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking


INVERSIÓN IVA incluido: 

PRECIO PREVENTA: pagando antes del 12 julio $8,200 IVA incluido
PRECIO REGULAR: $9,800 IVA incluido
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía: $6,850 Ahorras $2,550 (-30%)



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FORMAS DE PAGO:


• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA BANCOMER
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314

• Pago en OXXO
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