CERRADO 09-10 Abr. 2019 Estudios de Estabilidad, Requisitos, Diseño y Ejecución

NUEVA FECHA JULIO 2019

FECHA: nueva fecha julio 2019
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete ver CV >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia ver ubicación >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Reafirmar los conocimientos relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización, clasificación de las zonas climáticas y cambios a las condiciones de registro y sus requisitos para conducir estudios de estabilidad.
• Conocer los cambios en la NOM-073-2015 y su impacto en:
-Estudios de estabilidad en producto a granel / semi-terminado.
-Estudios de fotoestabilidad.
-Estudios de estabilidad en uso
-Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.
• Comprender la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.
• Aprender a realizar el análisis de datos de estabilidad para determinar la fecha de caducidad.
• Conocer y comprender la utilidad y aplicación de los diseños reducidos en los estudios de estabilidad así como evaluar la aplicación de los mismos.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.
Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
1.1. Definiciones.
1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad
2. REGULACIÓN: NOM-073, ICH, FDA, OMS
3. REQUISITOS PARA CONDUCIR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CON CUMPLIMIENTO GLOBAL
3.1. Clasificación de zonas climáticas
3.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba.
3.3. Condiciones de Fotoestabilidad
4. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
4.1. Del desarrollo al lanzamiento
4.1.1. Estudios de compatibilidad
4.1.2. Gráneles y semi-terminado
4.1.3. Producto en uso
4.2. De principios activos
4.3. De producto terminado
4.4. Post-comercialización
5. PROTOCOLOS DE ESTABILIDAD
6. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE ESTABILIDAD
6.1. Consideraciones estadísticas
6.2. Determinación de la fecha de caducidad
7. MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO
7.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro
8. DISEÑOS DE ANÁLISIS REDUCIDOS
8.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
8.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
8.3. Área de aplicación

OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN IVA incluido:

PRECIO PREVENTA: pagando antes del 19 mzo. $7,500
PRECIO REGULAR: $9,800

PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA BANCOMER
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314

• Depósito en OXXO
N° de tarjeta: 4915 6664 3702 6333
Banco: BANORTE

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