Dispositivos médicos y su clasificación: por qué el nivel de riesgo manda

Cuando alguien dice "dispositivos médicos" lo primero que solemos imaginar es un equipo grandote, de esos que ves en un hospital. Pero ahí cabe muchísimo más: desde un abatelenguas hasta un marcapasos. Y justo porque el rango es tan amplio, a nadie le conviene tratarlos a todos con la misma vara. De eso se trata clasificarlos.

Definición de dispositivo médico

Un dispositivo médico es la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

Por qué no todos pesan igual

La idea de fondo es sencilla: mientras más puede afectar a la salud de una persona, más cuidado pide. Un material que apenas toca la piel por fuera no carga el mismo riesgo que algo que se queda dentro del cuerpo durante años. Por eso, en lugar de exigirle lo mismo a todo, los dispositivos se acomodan por clases según el nivel de riesgo que representan para quien los usa.

Esa lógica de riesgo es la que ordena el resto del camino. La clase en la que cae un dispositivo termina marcando qué tan estrictos son los requisitos para fabricarlo, comprobarlo y mantenerlo en el mercado.

Las clases, en pocas palabras

En la práctica se suelen ordenar en grupos, de menor a mayor riesgo:

• Riesgo bajo: productos sencillos, de contacto externo o de uso pasajero, donde la probabilidad de que algo salga mal es menor.
• Riesgo moderado: dispositivos que ya interactúan más de cerca con el cuerpo o que sostienen funciones importantes, así que piden más controles.
• Riesgo alto: los que se implantan, sostienen la vida o pueden causar un daño serio si llegan a fallar; aquí la exigencia es la más alta.

Además del nivel de riesgo, también pesa el tipo de producto: no es lo mismo un insumo de curación que un equipo de diagnóstico o una prótesis. Cada familia tiene sus particularidades, y eso también cuenta a la hora de ubicarlo donde va.

Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo con su riesgo

Los dispositivos médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la siguiente manera:

• Clase I: aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que, generalmente, no se introducen en el organismo.
• Clase II: aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
• Clase III: aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud

Los dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud son:

• Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
• Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
• Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
• Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
• Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
• Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

La correcta identificación y clasificación de los dispositivos médicos es clave para el cumplimiento de la NOM-241-SSA1, la Ley General de Salud y los lineamientos aplicables de COFEPRIS, especialmente durante procesos de registro sanitario, auditorías y verificaciones.

Lo que se suele pasar por alto

El error más común es dar por hecho la clase sin analizar bien para qué sirve el dispositivo y cómo se usa en realidad. Dos productos que se ven parecidos pueden caer en clases distintas según dónde se aplican o cuánto tiempo permanecen en contacto con el paciente. Ubicarlo mal desde el arranque se paga caro más adelante, porque jala todo el cumplimiento hacia el lado equivocado.

Otra que se olvida seguido: la clasificación no es un trámite de una sola vez. Si el dispositivo cambia, si se le da un nuevo uso o si se ajusta su diseño, vale la pena volver a revisar en qué clase queda.

En corto

Clasificar bien un dispositivo médico es el primer paso para saber qué se le va a exigir. La clase ordena todo lo demás: los controles, la documentación y la forma de comprobar que es seguro. Por eso conviene tomarse el tiempo de hacerlo bien desde el principio, en lugar de andar corrigiendo sobre la marcha.

📄 Para profundizar: consulta la NOM-241-SSA1-2025 en PDF y lo que esa norma le pide a quien fabrica: NOM-241-SSA1-2025: qué le pide a quien fabrica dispositivos médicos.