14-15 May. 2018 Estudios de Estabilidad, qué y cómo generar evidencia

Lunes 14 y Martes 15 MAYO

FECHA: lunes 14 y martes 15 mayo
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete ver CV >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia ver ubicación >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Reafirmar los cocimientos relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización, clasificación de las zonas climáticas y cambios a las condiciones de registro y sus requisitos para conducir estudios de estabilidad.
• Conocer los cambios en la NOM-073-2015 y su impacto en:
~ Estudios de estabilidad en producto a granel / semi-terminado.
~ Estudios de fotoestabilidad.
~ Estudios de estabilidad en uso
~ Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.
• Comprender la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.
• Aprender a realizar el análisis de datos de estabilidad para determinar la fecha de caducidad.
• Conocer y comprender la utilidad y aplicación de los diseños reducidos en los estudios de estabilidad así como evaluar la aplicación de los mismos.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.
Está dirigido a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
1.1. Definiciones.
1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad
2. REGULACIÓN: NOM-073, ICH, FDA, OMS
3. REQUISITOS PARA CONDUCIR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CON CUMPLIMIENTO GLOBAL
3.1. Clasificación de zonas climáticas
3.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba.
3.3. Condiciones de Fotoestabilidad
4. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
4.1. Del desarrollo al lanzamiento
4.1.1. Estudios de compatibilidad
4.1.2. Gráneles y semi-terminado
4.1.3. Producto en uso
4.2. De principios activos
4.3. De producto terminado
4.4. Post-comercialización
5. PROTOCOLOS DE ESTABILIDAD
6. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE ESTABILIDAD
6.1. Consideraciones estadísticas
6.2. Determinación de la fecha de caducidad
7. MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO
7.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro
8. DISEÑOS DE ANÁLISIS REDUCIDOS
8.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
8.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
8.3. Área de aplicación
9. EJEMPLOS Y CASOS PRÁCTICOS

OBTENDRÁS:

~ 16 horas de capacitación
~ Diploma de participación
~ Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
~ Manual impreso a color (en busca del cuidado del medio ambiente AP Resolve recomienda no imprimir el manual, sin embargo AP Resolve lo puede imprimir para ti, solo debes marcar la opción MATERIAL IMPRESO en tu formato de inscripción)
~ Material electrónico
~ Material para ejercicios (si aplica)
~ Coffee break continuo
~ Lunch
~ Comida en 3 tiempos
~ Conexión WIFI
~ Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
~ Valet Parking

INVERSIÓN:

PRECIO PREVENTA: $7,800 IVA incluido (hasta el 4 mayo)
PRECIO REGULAR: $9,200 IVA incluido
PRECIO PREFERENCIAL: $7,350 IVA incluido (solo clientes con membresía)
PRECIO PERSONAL: $6,440 (factura a nombre de persona física)

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:

BANCOMER GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta. 0107 4969 31
Clabe Interbancaria: 0121 800 0107 4969 31 4

• Cualquier tarjeta de crédito o débito en nuestras oficinas, ver dirección >> VER DIRECCIÓN

• Efectivo el día del curso

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14-15 May. 2018 Estudios de Estabilidad, qué y cómo generar evidencia

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