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17-18 Mar. 2020 Sistema de Gestión de Riesgos


MARTES 17 Y MIÉRCOLES 18 MARZO 2020



FECHA: martes 17 y miércoles 18 marzo 2020
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: Q.F.B. Rosa María Rosete >>
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SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>
VER UBICACIÓN


APRENDEREMOS A: 

• Comprender los puntos clave del sistema de gestión de riesgo basado en las expectativas de las Agencias Regulatorias que influyen en la implementación y conducción de un proceso integral de gestión de riesgos que permita mejorar el proceso, los procedimientos y la capacitación del sistema de gestión de riesgos de su empresa.
• Conocer los principios y herramientas de gestión de riesgos de calidad acorde la NOM-059-SSA1-2015 y referencias internacionales (ICH, PIC/s), que pueden permitir decisiones, basadas en el riesgo, más eficaces y coherentes, dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación, en cuanto a la calidad de los medicamentos durante el ciclo de vida del producto.
• Reconocer las principales herramientas para establecer, ejecutar y/o auditar un sistema de gestión de riesgo de manera efectiva aplicable en cualquier etapa del ciclo de vida o de fabricación de un fármaco, medicamento y otros insumos para la salud.

QUIÉN DEBE ASISTIR: 

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de fabricar, inspeccionar, aprobar o auditar las diferentes etapas del proceso de fabricación de un fármaco, medicamento y otros insumos para la salud.
Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN

   1.1. Marco Regulatorio
   1.2. Definiciones
   1.3. Roles y responsabilidades
2. PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS
   2.1. Valoración del riesgo (Risk Assessment)
   2.2. Control del riesgo (Risk Control)
   2.3. Comunicación del riesgo (Risk Comunication)
   2.4. Revisión del riesgo (Risk Review)
3. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO EN UN AMBIENTE DE BPF
   3.1. Personal involucrado
   3.2. Enfoque basado en riesgo y su impacto en los procesos clave de BPF
   3.3. Conocimiento del proceso y producto
   3.4. Visión general de las diversas técnicas (FMEA, HACCP, FTA, etc.)
   3.5. Beneficio de las herramientas
4. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS DURANTE:
   4.1. Gestión de calidad
   4.2. Desarrollo del producto
   4.3. Control de calidad
   4.4. Validación y calificación
   4.5. Fabricación y acondicionamiento
   4.6. Almacenes y distribución
5. APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS POR LAS AGENCIAS REGULATORIAS
   5.1. Aplicación para las estrategias de inspección
6. CASOS DE ESTUDIO DURANTE EL DESARROLLO DE LOS DIFERENTES TEMAS



Más informes y reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp5578699862


OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: $8,500 pagando antes del 25 febrero
PRECIO REGULAR: $9,900
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $7,400 Ahorro del 25%



¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia bancaria

Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795

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