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CURSO-TALLER
FECHA: martes 12 y miércoles 13 febrero
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm (ambos días)
IMPARTE: Q.F.B. David Bravo Leal >>> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX a dos cuadras del metro Etiopia >>> VER DIRECCIÒN
APRENDEREMOS A:
• Los requisitos generales para la preparación de un expediente de registro y estrategias para la obtención del registro de medicamentos en México
• La preparación de la información para el cumplimiento según los lineamientos de avalados por la International Conference on Harmonisation (ICH) en su guía “Common Technical Document” (CTD)
• Reconocer los documentos que integran el expediente de registro y el tratamiento para presentarlos a la Autoridad Sanitaria
• Identificar al trabajo de científico del Desarrollo Farmacéutico como principal fuente de información para alimentar a la sección de calidad (CMC).
• La preparación de la información para el cumplimiento según los lineamientos de avalados por la International Conference on Harmonisation (ICH) en su guía “Common Technical Document” (CTD)
• Reconocer los documentos que integran el expediente de registro y el tratamiento para presentarlos a la Autoridad Sanitaria
• Identificar al trabajo de científico del Desarrollo Farmacéutico como principal fuente de información para alimentar a la sección de calidad (CMC).
QUIÉN DEBE ASISTIR:
• Personal de Asuntos Regulatorios, Desarrollo Farmacéutico, Aseguramiento de la Calidad, que en sus responsabilidades se encuentre el entender, generar, auditar Expedientes de Registro de medicamentos en cualquier etapa del ciclo de vida del producto.
TEMARIO:
1. Introducción y definicionesTEMARIO:
2. Marco Normativo
3. Expediente de Registro en módulos CTD (Documentación Técnica Común) de la ICH
4. Expediente de registro de acuerdo con la regulación mexicana
4.1 Información administrativa-legal
5. Información de Calidad (CMC- Química Manufactura y Controles)
5.1 Fármaco (DMF)
5.2 Aditivos
5.3 Material de empaque
5.4 Producto
6. Estudios Preclínicos
7. Estudios Clínicos
7.1 Estudios de fase
7.2 Estudios de bioequivalencia
8. Caso Práctico
OBTENDRÀS:
• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking
INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 22 ene. $7,500
PRECIO REGULAR: $9,800
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)
¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:
BANCOMER GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta. 0107 4969 31
Clabe Interbancaria: 0121 800 0107 4969 31 4
• Depósito en OXXO
N° de tarjeta: 4915 6664 3702 6333
Banco: BANORTE
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