LUNES 27 Y MARTES 28 ENERO 2020
FECHA: lunes 27 y martes 28 enero 2020
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete >>> ver CV.
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>> VER DIRECCIÒN
APRENDEREMOS A:
• Conocer y aplicar estrategias para la preparación de un DOSSIER robusto acorde a los requisitos gubernamentales, con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos en México.
• Aprender a identificar los documentos esenciales para la integración de un DOSSIER para registro de medicamentos nuevos y genéricos de origen Nacional y Extranjera.
• Conocer qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar el modelo de Dossier acorde a las necesidades de la empresa.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos.
Dirigido a personal de producción, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para dictaminadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.
TEMARIO:
1. MARCO GENERAL
1.1. Marco Regulatorio
1.2. Legislación Nacional aplicable – COFEPRIS
1.3. Reconocimientos Mutuos
2. INFORMACIÓN DE SOPORTE PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS – ENFOQUE DEL FORMATO MODULAR CTD (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA COMÚN)
2.1. Formato CTD de la ICH (Módulos I a V)
3. MÓDULO I. INFORMACIÓN LEGAL
4. MÓDULO II. RESÚMENES GENERALES
4.1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico
5. MÓDULO III. QUÍMICA, MANUFACTURA Y CONTROLES (CMC)
5.1. Fármaco
5.2. Producto Terminado (Medicamento)
6. MÓDULO IV. ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS
7. MÓDULO V. ESTUDIOS CLÍNICOS
8. PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO
9. EJEMPLOS Y CASOS PRÁCTICOS
Envialo con tus datos a info@apresolve.com y tu lugar quedará reservado
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