Déjanos tus datos y con gusto nos pondremos en contacto lo antes posible.

Los campos marcados en * son obligatorios

27-28 Ene. 2020 DOSSIER, registro sanitario de medicamentos


LUNES 27 Y MARTES 28 ENERO 2020



FECHA: lunes 27 y martes 28 enero 2020
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete >>>
ver CV.
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>>
VER DIRECCIÒN


APRENDEREMOS A:

• Conocer y aplicar estrategias para la preparación de un DOSSIER robusto acorde a los requisitos gubernamentales, con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos en México.
• Aprender a identificar los documentos esenciales para la integración de un DOSSIER para registro de medicamentos nuevos y genéricos de origen Nacional y Extranjera.
• Conocer qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar el modelo de Dossier acorde a las necesidades de la empresa.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos.

Dirigido a personal de producción, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para dictaminadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. MARCO GENERAL
   1.1. Marco Regulatorio
   1.2. Legislación Nacional aplicable – COFEPRIS
   1.3. Reconocimientos Mutuos
2. INFORMACIÓN DE SOPORTE PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS – ENFOQUE DEL FORMATO MODULAR CTD (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA COMÚN)
   2.1. Formato CTD de la ICH (Módulos I a V)
3. MÓDULO I. INFORMACIÓN LEGAL
4. MÓDULO II. RESÚMENES GENERALES

   4.1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico
5. MÓDULO III. QUÍMICA, MANUFACTURA Y CONTROLES (CMC)
   5.1. Fármaco
   5.2. Producto Terminado (Medicamento)
6. MÓDULO IV. ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS
7. MÓDULO V. ESTUDIOS CLÍNICOS
8. PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO
9. EJEMPLOS Y CASOS PRÁCTICOS



Más informes y reserva al email juan@apresolve.com o al WhatsApp5578700743


OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking


INVERSIÓN IVA incluido:

PRECIO PREVENTA: $8,500 pagando antes del 06 enero
PRECIO REGULAR: $9,900
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $7,400 Ahorro del 25%




¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
Solicita una cotización Aquí Ahora. >>
QUIERO UNA COTIZACIÓN 


FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia bancaria

Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795

• Cualquier tarjeta de crédito o débito en nuestras oficinas, >>
VER DIRECCIÓN 

• PayPal >>
PAGAR AHORA 


Opción de pago a 3 MSI (Meses Sin Intereses) con cualquier tarjeta de crédito o pagando vía PayPal

Reserva tu lugar enviando nombre completo y pago al email juan@apresolve.com


¿Éste curso/taller te interesa? Comunicate con nosotros.

 



Otros cursos y talleres

3x2 PROMOCIÓN AGOSTO 202024 Ene. 2020 ONLINE Introducción a la Validación 30 Ene. 2020 ONLINE Responsable Sanitario, requisitos y herramientas para desempeñar el cargo04 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Fabricación, NOM-059-SSA1-201505 Feb. 2020 ONLINE Perfil del Profesional Regulatorio y su vinculo con el Responsable Sanitario 06 Feb. 2020 ONLINE Sistema de Gestión de Calidad 10-11 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Laboratorio 12 Feb. 2020 ONLINE Validación de Software, aplicado a Dispositivos Médicos 13 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Documentación Ver Más

Cursos y talleres anteriores

Revista

Envialo con tus datos a info@apresolve.com y tu lugar quedará reservado

DESCARGAR



¿En qué podemos ayudarte?