¿Qué hojas de cálculo deben validarse en la industria farmacéutica?
Publicado el 12 enero 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 AUTOR: QFB Julio Jiménez - EXPERTO EN AP RESOLVE CAPACITACIÓN Y VALIDACIÓN
¿Qué hojas de cálculo deben validarse en la industria farmacéutica?
En la industria farmacéutica, el uso de hojas de cálculo es una práctica común dentro de múltiples procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Sin embargo, no todas las hojas de cálculo representan el mismo nivel de riesgo ni requieren el mismo tratamiento regulatorio. Una de las dudas más frecuentes durante auditorías farmacéuticas es determinar qué hojas de cálculo deben ser validadas y cuáles no, conforme a los principios de Buenas Prácticas de Fabricación (BPM/GMP).
La validación de hojas de cálculo no debe abordarse de forma arbitraria, sino mediante un análisis técnico basado en su impacto potencial en la calidad del producto, la integridad de los datos y el cumplimiento regulatorio.
Relación entre hojas de cálculo y la calidad del producto
Para determinar si una hoja de cálculo requiere validación, el primer paso es entender qué se considera calidad del producto desde un enfoque normativo. En la industria farmacéutica, este concepto está directamente ligado al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, las cuales abarcan mucho más que la operación directa de manufactura.
Las BPM incluyen todos los elementos que intervienen en el ciclo de vida del producto, tales como:
Sistema de Gestión de Calidad, gestión de riesgos, diseño y desarrollo, personal, instalaciones y equipos, calificación y validación, sistemas de fabricación, laboratorio de control de calidad, liberación de producto terminado, estudios de estabilidad, retiro de producto del mercado, actividades subcontratadas, manejo de residuos y buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
Si una hoja de cálculo es utilizada dentro de cualquiera de estos procesos, existe la posibilidad de que tenga un impacto directo o indirecto en la calidad del producto. En estos casos, la hoja de cálculo debe ser evaluada formalmente para determinar si requiere validación.
Intención de uso: el criterio clave para la validación
No todas las hojas de cálculo utilizadas en áreas reguladas son automáticamente sujetas a validación. Un criterio fundamental es la intención de uso dentro del sistema de calidad farmacéutico.
Existen hojas de cálculo que se utilizan únicamente como:
Plantillas imprimibles, editores de texto o formatos que posteriormente se llenan y firman en papel.
En estos casos, la hoja de cálculo funciona solo como una herramienta de apoyo documental y no como un sistema que genere o procese datos críticos.
Por el contrario, una hoja de cálculo sí debe ser validada cuando:
Los datos se conservan únicamente en formato electrónico.
La hoja de cálculo es presentada como evidencia durante auditorías.
Los cálculos automáticos influyen en decisiones de calidad.
Los resultados impactan la liberación de producto, análisis de laboratorio o cumplimiento regulatorio.
Complejidad de la hoja de cálculo e integridad de datos
Otro factor determinante es la complejidad técnica de la hoja de cálculo. En áreas como calibración o laboratorios de control de calidad, es común el uso de hojas de cálculo con fórmulas matemáticas y estadísticas complejas.
Cuando una hoja de cálculo realiza cálculos automáticos, promedios, desviaciones estándar, evaluaciones de aceptación o cualquier tipo de procesamiento de datos, existe un riesgo asociado a:
Errores de configuración.
Fórmulas incorrectas.
Cambios no controlados.
Falta de trazabilidad.
Estos riesgos afectan directamente la integridad de los datos, un principio crítico en la industria farmacéutica. La validación permite demostrar que la hoja de cálculo funciona conforme a lo esperado y que los resultados generados son confiables, reproducibles y verificables.
Hojas de cálculo que no requieren validación
Una vez identificadas las hojas de cálculo que impactan la calidad del producto, es posible definir aquellas que no requieren validación. Generalmente, se excluyen del alcance GMP las hojas relacionadas con procesos administrativos como:
Contabilidad, finanzas, aspectos fiscales, nóminas y recursos humanos.
Asimismo, los formatos que se utilizan únicamente como documentos imprimibles, con configuraciones básicas y sin cálculos automáticos, tampoco suelen requerir validación, por ejemplo:
Formatos de desviaciones, controles de cambio, CAPAs, análisis de riesgos o bitácoras, siempre que su uso final sea físico y firmado en papel.
Documentación y justificación dentro del Sistema de Gestión de Calidad
El análisis para determinar qué hojas de cálculo deben validarse debe quedar debidamente documentado dentro del Sistema de Gestión de Calidad. Este razonamiento suele integrarse en el Plan Maestro de Validación, mediante un análisis de riesgos que justifique:
Qué hojas de cálculo se validan.
Cuáles se excluyen.
Bajo qué criterios regulatorios se tomó la decisión.
Adicionalmente, esta información puede formalizarse en un procedimiento de validación de sistemas computarizados o validación específica de hojas de cálculo, alineado a las categorías establecidas en la guía GAMP 5.
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Conclusión
La validación de hojas de cálculo en la industria farmacéutica no debe basarse en percepciones, sino en un análisis técnico fundamentado en el impacto a la calidad del producto, la intención de uso y la integridad de los datos. Una correcta clasificación y documentación permite cumplir con los requisitos regulatorios, facilitar auditorías y fortalecer el sistema de calidad.
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