Qué es un polifármaco según la NOM-177-SSA1-2013

En la industria farmacéutica, el uso correcto de los términos regulatorios es fundamental para asegurar el cumplimiento normativo, evitar errores en registro sanitario y garantizar la correcta evaluación de los medicamentos. Uno de estos términos clave es polifármaco, definido específicamente en la NOM-177-SSA1-2013.

¿Qué es un polifármaco según la NOM-177-SSA1-2013?

En la industria farmacéutica, el uso correcto de los términos regulatorios es fundamental para asegurar el cumplimiento normativo, evitar errores en registro sanitario y garantizar la correcta evaluación de los medicamentos. Uno de estos términos clave es polifármaco, definido específicamente en la NOM-177-SSA1-2013.

Aunque en el lenguaje cotidiano suele confundirse con otros conceptos clínicos, en el contexto regulatorio el término polifármaco tiene un significado técnico preciso que todo profesional del sector farmacéutico debe conocer.

Definición normativa de polifármaco

De acuerdo con la NOM-177-SSA1-2013, un polifármaco es un medicamento que contiene dos o más fármacos en su formulación. Esta definición aplica al producto farmacéutico como entidad regulada y no al tratamiento ni al paciente.

Desde el punto de vista de la regulación sanitaria, un polifármaco es un medicamento de combinación, en el que participan dos o más principios activos dentro de una misma forma farmacéutica.

Polifármaco no es lo mismo que polifarmacia

Uno de los errores más comunes es confundir polifármaco con polifarmacia. Esta distinción es crítica desde el punto de vista normativo:

• Polifármaco: se refiere a un medicamento que contiene dos o más fármacos en su formulación, conforme a la NOM-177-SSA1-2013.
• Polifarmacia: es un concepto clínico relacionado con el uso simultáneo de varios medicamentos en un paciente.

La NOM-177-SSA1-2013 utiliza el término polifármaco en el contexto de medicamentos y evaluación regulatoria, no como un término de prescripción clínica.

Importancia del polifármaco en la industria farmacéutica

El concepto de polifármaco es especialmente relevante para la industria farmacéutica porque impacta directamente en:

• Desarrollo farmacéutico y formulación de medicamentos
• Estudios de bioequivalencia
• Evaluación de intercambiabilidad
• Registro sanitario ante COFEPRIS
• Estrategia regulatoria para medicamentos de combinación

Los medicamentos con más de un principio activo requieren una evaluación regulatoria cuidadosa y, en muchos casos, un enfoque técnico distinto al de productos monocomponente.

Relación del polifármaco con la NOM-177-SSA1-2013

La NOM-177-SSA1-2013 regula los estudios de intercambiabilidad, biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos. En este marco, los polifármacos pueden presentar consideraciones adicionales, debido a la presencia simultánea de dos o más fármacos en una misma formulación.

Dependiendo del producto y su perfil, los estudios requeridos para un polifármaco pueden diferir frente a los de un medicamento con un solo principio activo, con el objetivo de asegurar calidad, seguridad y eficacia.

Impacto en estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad

En medicamentos polifármacos, la bioequivalencia no siempre se evalúa de la misma manera que en productos monocomponente. La interacción entre fármacos, su absorción y comportamiento farmacocinético deben analizarse de manera controlada y documentada.

Por ello, el enfoque regulatorio busca asegurar que los medicamentos de combinación cumplan con los criterios establecidos por la NOM-177-SSA1-2013, garantizando su intercambiabilidad cuando aplique.

Relevancia para asuntos regulatorios y calidad farmacéutica

Para asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad y control de calidad, comprender qué es un polifármaco es esencial para clasificar adecuadamente el producto, definir una estrategia regulatoria correcta y cumplir con la NOM-177-SSA1-2013.

Una interpretación incorrecta puede generar requerimientos adicionales, retrasos en trámites o inconsistencias documentales que afecten el proceso de registro y evaluación del medicamento.

Conclusión

Un polifármaco, según la NOM-177-SSA1-2013, es un medicamento que contiene dos o más fármacos en su formulación. Este concepto es regulatorio y debe diferenciarse claramente de la polifarmacia, que es un término clínico.

Para la industria farmacéutica, entender correctamente el concepto de polifármaco es clave para el desarrollo, evaluación, registro y comercialización de medicamentos de combinación, así como para el cumplimiento normativo ante COFEPRIS.

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