Validación de hojas de cálculo en la industria farmacéutica
Desde la publicación de la NOM-059-SSA1-2006, y con mayor fuerza a partir de la NOM-059-SSA1-2015, durante auditorías regulatorias se comenzó a solicitar evidencia de validación de hojas de cálculo utilizadas en laboratorios de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación, Estabilidad y Liberación de producto. Actualmente, este requerimiento es común y su omisión representa un riesgo regulatorio importante.
Validación de hojas de cálculo en la industria farmacéutica
La validación de hojas de cálculo en la industria farmacéutica es un tema clave dentro del Sistema de Gestión de la Calidad farmacéutico, particularmente en laboratorios que operan bajo Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP) y están sujetos a auditorías de COFEPRIS. Aunque durante muchos años estas herramientas se consideraron de bajo riesgo, hoy se reconocen como sistemas computarizados que pueden impactar directamente la calidad del producto, la integridad de los datos y la toma de decisiones regulatorias.
Desde la publicación de la NOM-059-SSA1-2006, y con mayor fuerza a partir de la NOM-059-SSA1-2015, durante auditorías regulatorias se comenzó a solicitar evidencia de validación de hojas de cálculo utilizadas en laboratorios de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación, Estabilidad y Liberación de producto. Actualmente, este requerimiento es común y su omisión representa un riesgo regulatorio importante.
Fundamento regulatorio de la validación de hojas de cálculo
Aunque la NOM-059 no menciona explícitamente el término “hojas de cálculo”, sí establece un principio regulatorio claro: todo sistema computarizado que impacte la calidad del producto o la integridad de los datos debe estar validado.
Este requisito aplica directamente a hojas de cálculo utilizadas para cuantificaciones químicas, cálculos analíticos, control de inventarios, cálculo de rendimientos, perfiles térmicos, resultados de estabilidad, liberación de lotes y otros procesos críticos del laboratorio farmacéutico.
Hojas de cálculo como sistemas computarizados regulados
En el entorno farmacéutico, una hoja de cálculo deja de ser una herramienta administrativa cuando se utiliza para generar, procesar, almacenar o reportar datos críticos. En ese momento, se convierte en un sistema computarizado sujeto a validación, al igual que un LIMS, un ERP o cualquier otro software que impacte decisiones de calidad.
Por esta razón, las hojas de cálculo deben cumplir con principios de validación, control, trazabilidad, seguridad e integridad de datos, alineados a GMP y a las expectativas de auditoría sanitaria.
Principales problemas detectados en auditorías COFEPRIS
Durante auditorías regulatorias, uno de los hallazgos más comunes relacionados con hojas de cálculo es la ausencia de validación documentada. Esto ocurre, principalmente, porque muchos programas ofimáticos carecen de esquemas de seguridad robustos, como:
• Control formal de accesos
• Audit trail automático
• Protección contra modificaciones no autorizadas
• Gestión estructurada de usuarios
Esta falta de controles genera la percepción de que las hojas de cálculo no cumplen con los requisitos de integridad de datos, lo que incrementa el riesgo de observaciones mayores o críticas durante auditorías de COFEPRIS.
La validación de hojas de cálculo no debe ser compleja
A pesar de lo anterior, la validación de hojas de cálculo farmacéuticas no debe ser un proceso complejo si se realiza con un enfoque correcto. El error más común es intentar validar estas herramientas como si fueran sistemas altamente sofisticados, cuando en realidad deben validarse de acuerdo con su uso previsto y su nivel de riesgo.
Un enfoque basado en riesgo permite definir pruebas claras, racionales y suficientes para demostrar que la hoja de cálculo cumple consistentemente con su función sin comprometer la calidad del producto ni la integridad de los datos.
Uso de controles técnicos en herramientas como Excel
En herramientas como Microsoft Excel, es posible implementar controles lógicos que apoyen el cumplimiento regulatorio cuando se documentan adecuadamente. Por ejemplo, existen diferentes tipos de contraseñas y protecciones que permiten:
• Restringir el acceso por nivel de usuario
• Proteger fórmulas críticas
• Evitar modificaciones accidentales
• Controlar la edición de celdas clave
Si estos controles se documentan, prueban y mantienen correctamente, pueden formar parte de una validación aceptable ante auditorías regulatorias.
Importancia de la validación para la integridad de datos
La integridad de datos es uno de los pilares más revisados durante auditorías farmacéuticas. Las hojas de cálculo, al manejar datos críticos, deben asegurar que la información sea completa, consistente, precisa y protegida durante todo su ciclo de vida.
Una validación adecuada demuestra que el laboratorio tiene control sobre sus datos y que los resultados utilizados para decisiones de calidad son confiables y trazables.
Conclusión
La validación de hojas de cálculo en la industria farmacéutica es un requisito regulatorio vigente y cada vez más exigido durante auditorías de COFEPRIS. Aunque estas herramientas no se mencionen explícitamente en la NOM-059, su impacto en la calidad del producto y en la integridad de los datos las convierte en sistemas computarizados que deben validarse.
Implementar un enfoque de validación estructurado, basado en riesgo y alineado a Buenas Prácticas de Manufactura, permite a los laboratorios farmacéuticos reducir riesgos regulatorios, fortalecer su sistema de calidad y demostrar control ante la autoridad sanitaria.
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