Plan Maestro de Validación

 Plan Maestro de Validación

¿Quién lo aprueba?
La aprobación formal del plan, debe ser por la autoridad máxima de la organización y el responsable sanitario.
Es esencial compartir la responsabilidad, por lo tanto es necesario también las firmas de aprobación del área de Ingeniería, Almacén, Producción, Control de calidad, Garantía de calidad, Mantenimiento y Validación como mínimo.

De acuerdo con la NOM 059 SSA1 2015 un Plan Maestro de Validación debe contener:

9.4.2.1 Política de validación.
9.4.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación.
9.4.2.3 Responsabilidades.
9.4.2.4 Comité de validación o su equivalente.
9.4.2.5 Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.
9.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.
9.4.2.7 Matriz de capacitación y calificación del personal.
9.4.2.8 Control de cambios.
9.4.2.9 Referencia a documentos aplicables.
9.4.2.10 Métodos analíticos.
9.4.2.11 Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.
9.4.2.12 Sistemas críticos.
9.4.2.13 Equipo de producción y acondicionamiento.
9.4.2.14 Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
9.4.2.15 Procesos de producción y acondicionamiento.
9.4.2.16 Mantenimiento del estado validado.
9.4.2.17 Debe incluir un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado con la frecuencia requerida.

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