20 agosto 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
Plan Maestro de Validación
¿Quién lo aprueba?
La aprobación formal del plan, debe ser por la autoridad máxima de la organización y el responsable sanitario.
Es esencial compartir la responsabilidad, por lo tanto es necesario también las firmas de aprobación del área de Ingeniería, Almacén, Producción, Control de calidad, Garantía de calidad, Mantenimiento y Validación como mínimo.
De acuerdo con la NOM 059 SSA1 2015 un Plan Maestro de Validación debe contener:
9.4.2.1 Política de validación.
9.4.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación.
9.4.2.3 Responsabilidades.
9.4.2.4 Comité de validación o su equivalente.
9.4.2.5 Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.
9.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.
9.4.2.7 Matriz de capacitación y calificación del personal.
9.4.2.8 Control de cambios.
9.4.2.9 Referencia a documentos aplicables.
9.4.2.10 Métodos analíticos.
9.4.2.11 Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.
9.4.2.12 Sistemas críticos.
9.4.2.13 Equipo de producción y acondicionamiento.
9.4.2.14 Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
9.4.2.15 Procesos de producción y acondicionamiento.
9.4.2.16 Mantenimiento del estado validado.
9.4.2.17 Debe incluir un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado con la frecuencia requerida.
¿Quién lo aprueba?
La aprobación formal del plan, debe ser por la autoridad máxima de la organización y el responsable sanitario.
Es esencial compartir la responsabilidad, por lo tanto es necesario también las firmas de aprobación del área de Ingeniería, Almacén, Producción, Control de calidad, Garantía de calidad, Mantenimiento y Validación como mínimo.
De acuerdo con la NOM 059 SSA1 2015 un Plan Maestro de Validación debe contener:
9.4.2.1 Política de validación.
9.4.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación.
9.4.2.3 Responsabilidades.
9.4.2.4 Comité de validación o su equivalente.
9.4.2.5 Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.
9.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.
9.4.2.7 Matriz de capacitación y calificación del personal.
9.4.2.8 Control de cambios.
9.4.2.9 Referencia a documentos aplicables.
9.4.2.10 Métodos analíticos.
9.4.2.11 Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.
9.4.2.12 Sistemas críticos.
9.4.2.13 Equipo de producción y acondicionamiento.
9.4.2.14 Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
9.4.2.15 Procesos de producción y acondicionamiento.
9.4.2.16 Mantenimiento del estado validado.
9.4.2.17 Debe incluir un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado con la frecuencia requerida.