01-02 Agt. 2019 Sistema de Gestión de Riesgos

JUEVES 01 Y VIERNES 02 AGOSTO 2019

FECHA: jueves 01 y viernes 02 agosto
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: Q.F.B. Rosa María Rosete >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Conocer los principios y herramientas de Gestión de Riesgos de calidad acorde la NOM-059-2015 y referencias internacionales, que pueden permitir decisiones, basadas en el riesgo, más eficaces y coherentes en cuanto a la calidad de los medicamentos durante el ciclo de vida del producto.

• Reconocer las principales herramientas para establecer, ejecutar y/o auditar un sistema de gestión de riesgo de manera efectiva aplicable en cualquier etapa del ciclo de vida o de fabricación de un fármaco, medicamento y otros insumos para la salud.
• Conocer qué es y en que consiste el sistema de gestión de riesgo, así como sus alcances y beneficios basado en las expectativas y requisitos de calidad de las Agencias Regulatorias.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de fabricar, inspeccionar, aprobar o auditar las diferentes etapas del proceso de fabricación de un fármaco, medicamento y otros insumos para la salud.
Personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
1.1. Marco Regulatorio
1.2. Definiciones
1.3. Roles y responsabilidades
2. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO
2.1. Implementación del sistema
2.2. Personal involucrado
2.3. Conocimiento del proceso y producto
3. PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS
3.1. Valoración del riesgo (Risk Assessment)
3.2. Control del riesgo (Risk Control)
3.3. Comunicación del riesgo (Risk Comunication)
3.4. Revisión del riesgo (Risk Review)
4. HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS.
4.1. Métodos de facilitación de gestión de riesgos básicos
4.2. Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF)
4.3. Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA)
4.4. Análisis del Árbol de Fallos (FTA)
4.5. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
4.6. Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP)
4.7. Análisis de Peligro Preliminar (PHA)
4.8. Clasificación y Filtrado de Riesgos
4.9. Herramientas estadísticas de apoyo
5. APLICACIÓN DEL ANÁLISIS DE RIESGOS DURANTE:
5.1. Gestión de calidad
5.2. Desarrollo del producto
5.3. Control de calidad
5.4. Validación y calificación
5.5. Fabricación y acondicionamiento
5.6. Almacenes y distribución
6. CONSIDERACIONES PARA LAS AGENCIAS REGULATORIAS
6.1. Aplicación para las estrategias de inspección
7. EJEMPLOS Y CASOS PRÁCTICOS

OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN IVA incluido:

PRECIO PREVENTA: pagando antes del 11 jul. $8,200
PRECIO REGULAR: $9,800
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA BANCOMER
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314

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