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FECHA: sábado 12 y 19 de marzo de 2022
HORARIO: 1er día 10:00 - 02:00 pm y 2ndo día 09:30 am - 02:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Alvarez >> VER CV
SEDE: Presencial
AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>> VER DIRECCIÓN
APRENDEREMOS A:
• Conocer el propósito de la Calificación de los sistemas críticos cumpliendo con la NOM 059 e internacionales con el propósito de tener procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de los sistemas críticos.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Validación, Control de Calidad, Documentación, Ingeniería, Producción y demás personal involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos.
TEMARIO:
1. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
Reglamentación mexicana
Reglamentación y guías de otros países
2. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
Diseño conceptual
Diseño preliminar
Diseño detallado
FAT, SAT, Commissioning
DQ, IQ, OQ, PQ
3. EL CICLO DE VIDA DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
Aire comprimido
Vapor Puro
Agua inyectable
HVAC
4. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA PARA DEFINIR EL ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
5. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN:
El Plan Maestro de Validación
Elaboración de Protocolos
Elaboración de Reportes
6. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
7. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
CONTROL DE CAMBIOS
8. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
OBTENDRÁS:
• 8.5 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Alimentos*
• Conexión WIFI*
• Evaluación (examen)
• Valet Parking*
*Aplica sólo para cursos presenciales
PRESENCIAL - INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO REGULAR: $7,450 MXN
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 18 de febrero $5,590 MXN
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $3,750 MXN
ONLINE - INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO REGULAR: $5,750 MXN
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 18 de febrero $4,300 MXN
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $2,850 MXN
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM
• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795
• PayPal >> PAGAR AHORA
Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a juan@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.
HORARIO: 1er día 10:00 - 02:00 pm y 2ndo día 09:30 am - 02:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Alvarez >> VER CV
SEDE: Presencial
AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>> VER DIRECCIÓN
APRENDEREMOS A:
• Conocer el propósito de la Calificación de los sistemas críticos cumpliendo con la NOM 059 e internacionales con el propósito de tener procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de los sistemas críticos.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Validación, Control de Calidad, Documentación, Ingeniería, Producción y demás personal involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos.
TEMARIO:
1. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
Reglamentación mexicana
Reglamentación y guías de otros países
2. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
Diseño conceptual
Diseño preliminar
Diseño detallado
FAT, SAT, Commissioning
DQ, IQ, OQ, PQ
3. EL CICLO DE VIDA DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
Aire comprimido
Vapor Puro
Agua inyectable
HVAC
4. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA PARA DEFINIR EL ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
5. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN:
El Plan Maestro de Validación
Elaboración de Protocolos
Elaboración de Reportes
6. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
7. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
CONTROL DE CAMBIOS
8. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
OBTENDRÁS:
• 8.5 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Alimentos*
• Conexión WIFI*
• Evaluación (examen)
• Valet Parking*
*Aplica sólo para cursos presenciales
PRESENCIAL - INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO REGULAR: $7,450 MXN
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 18 de febrero $5,590 MXN
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $3,750 MXN
ONLINE - INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO REGULAR: $5,750 MXN
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 18 de febrero $4,300 MXN
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $2,850 MXN
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM
• Pago en 7Eleven / CHEDRAUI / Soriana / Farmacias del Ahorro
5204 1648 3649 9795
• PayPal >> PAGAR AHORA
Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a juan@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.
SÁBADO 12 Y 19 DE MARZO DE 2022
12-19 Mzo. 2022 HÍBRIDO Calificación de Sistemas Críticos
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