03-04 Jun. 2019 Cómo armar el DOSSIER para Registro Sanitario de Medicamentos

LUNES 3 Y MARTES 04 JUNIO 2019

FECHA: lunes 3 y martes 4 junio 2019
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete >>> ver CV.
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >>> VER DIRECCIÒN

APRENDEREMOS A:

• Conocer y aplicar estrategias para la preparación de un DOSSIER robusto acorde a los requisitos gubernamentales, con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos en México.
• Aprender a identificar los documentos esenciales para la integración de un DOSSIER para registro de medicamentos nuevos y genéricos de origen Nacional y Extranjera.
• Conocer qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar el modelo de Dossier acorde a las necesidades de la empresa.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos.

Dirigido a personal de producción, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para dictaminadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. MARCO GENERAL
1.1. Marco Regulatorio
1.2. Legislación Nacional aplicable – COFEPRIS
1.3. Reconocimientos Mutuos
2. INFORMACIÓN DE SOPORTE PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS – ENFOQUE DEL FORMATO MODULAR CTD (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA COMÚN)
2.1. Formato CTD de la ICH (Módulos I a V)
3. MÓDULO I. INFORMACIÓN LEGAL
4. MÓDULO II. RESÚMENES GENERALES
4.1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico
5. MÓDULO III. QUÍMICA, MANUFACTURA Y CONTROLES (CMC)
5.1. Fármaco
5.2. Producto Terminado (Medicamento)
6. MÓDULO IV. ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS
7. MÓDULO V. ESTUDIOS CLÍNICOS
8. PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO
9. EJEMPLOS Y CASOS PRÁCTICOS

OBTENDRÀS:

• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN IVA incluido:

PRECIO PREVENTA: pagando antes del 14 may. $7,500 IVA incluido
PRECIO REGULAR: $9,800 IVA incluido
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA BANCOMER
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314

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