NUEVA FECHA PENDIENTE
FECHA: Nueva fecha pendiente
HORARIO: 9:00 - 1:00 pm ambos días (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Alvarez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Conocer el propósito de la Calificación de los sistemas críticos cumpliendo con la NOM 059 e internacionales con el propósito de tener procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de los sistemas críticos.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Validación, Control de Calidad, Documentación, Ingeniería, Producción y demás personal involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos.
TEMARIO:
1. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
Reglamentación mexicana
Reglamentación y guías de otros países
2. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
Diseño conceptual
Diseño preliminar
Diseño detallado
FAT, SAT, Commissioning
DQ, IQ, OQ, PQ
3. EL CICLO DE VIDA DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
Aire comprimido
Vapor Puro
Agua inyectable
HVAC
4. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA PARA DEFINIR EL ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
5. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN:
El Plan Maestro de Validación
Elaboración de Protocolos
Elaboración de Reportes
6. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS
7. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
CONTROL DE CAMBIOS
8. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
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