Déjanos tus datos y con gusto nos pondremos en contacto lo antes posible.

Los campos marcados en * son obligatorios

13 Jul. 2020 ONLINE Validación de Hojas de Cálculo


LUNES 13 JULIO 2020



FECHA: lunes 13 julio 2020
HORARIO: 9:00 am - 1:00 pm
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >>
VER CV
SEDE: ONLINE


OBJETIVO:

• Conocer una metodología práctica para la validación de hojas de cálculo aplicando las directrices de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015, 21 CFR part 11 y Eudralex.

APRENDEREMOS A:

• Establecer la metodología para la validación de hojas de cálculo, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Elaborar los documentos necesarios para la validación de hojas de cálculo.
• Definir la categoría y tipo de hojas de cálculo.
• Aplicar las pruebas mínimas necesarias para la validación de hojas de cálculo.
• Establecer directrices para el mantenimiento del estado validado de las hojas de cálculo.
• Conocer una metodología práctica aplicada a directrices de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015, 21 CFR part 11 y Eudralex.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

• Personal de áreas de Sistemas, Validación y personal que utiliza hojas de cálculo con impacto a las buenas prácticas de fabricación

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES
2. SISTEMA COMPUTARIZADO
3. VALIDACIÓN DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO

   3.1 Clasificación de las hojas de cálculo (GAMP 5)
   3.2 Usos y tipos de hojas de cálculo de acuerdo con el diseño, programación y uso
4. HOJAS DE CÁLCULO
   4.1 Documentación mínima
   4.2 Esquemas de Seguridad: control de usuarios, contraseñas y niveles
   4.3 Errores más comunes en la programación
   4.4 Registros electrónicos 
   4.5 Firmas electrónicas
   4.6 Audit Trail
   4.7 Infraestructura
   4.8 Integridad de datos ALCOA y ALCOA+ aplicada a las hojas de cálculo
   4.9 Estandarización de plantillas de cálculo
   4.10 Controles para hojas tipo base de datos
   4.11 Cumplimiento normativo (059, CFR 21 part 11)
5. VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO
   5.1 Requisitos de usuario
   5.2 Análisis de Riesgos
   5.3 Especificaciones
   5.4 Diseño de las pruebas (ejemplos prácticos para demostrar integridad, exactitud y consistencia)
      5.4.1 Calificación de Diseño
      5.4.2 Calificación de Instalación
      5.4.3 Calificación de Operación
      5.4.4 Comprobación de formulas
      5.4.5 Seguridad
      5.4.6 Exactitud de cálculos
      5.4.7 Calificación de Desempeño
   5.5 Reporte de validación
   5.6 Matriz de Trazabilidad
   5.7 Mantenimiento de estado validado


Reserva al email juan@apresolve.com o al WhatsApp 5578700743


OBTENDRÁS:

• 4 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS 
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Examen


INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: $2,500 pagando antes del 22 junio
PRECIO REGULAR: $3,200
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $2,000 Ahorro de hasta el 40%


FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:

Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM

• Pago en OXXO

5204 1648 3649 9795

• PayPal >>
PAGAR AHORA 


Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a juan@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.


¿Éste curso/taller te interesa? Comunicate con nosotros.

 



Otros cursos y talleres

3x2 PROMOCIÓN AGOSTO 202024 Ene. 2020 ONLINE Introducción a la Validación 30 Ene. 2020 ONLINE Responsable Sanitario, requisitos y herramientas para desempeñar el cargo04 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Fabricación, NOM-059-SSA1-201505 Feb. 2020 ONLINE Perfil del Profesional Regulatorio y su vinculo con el Responsable Sanitario 06 Feb. 2020 ONLINE Sistema de Gestión de Calidad 10-11 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Laboratorio 12 Feb. 2020 ONLINE Validación de Software, aplicado a Dispositivos Médicos 13 Feb. 2020 ONLINE Buenas Prácticas de Documentación Ver Más

Cursos y talleres anteriores

Revista

Envialo con tus datos a info@apresolve.com y tu lugar quedará reservado

DESCARGAR



¿En qué podemos ayudarte?