05-06 Feb. 2020 Validación de Hojas de Cálculo

MIÉRCOLES 05 Y JUEVES 06 FEBRERO 2020

FECHA: miércoles 05 y jueves 06 febrero 2020
HORARIO: 11:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia ver ubicación >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Establecer la metodología para la validación de hojas de cálculo, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Elaborar los documentos necesarios para la validación de hojas de cálculo.
• Definir la categoría y tipo de hojas de cálculo.
• Aplicar las pruebas mínimas necesarias para la validación de hojas de cálculo.
• Establecer directrices para el mantenimiento del estado validado de las hojas de cálculo.
• Conocer una metodología práctica aplicada a directrices de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015, 21 CFR part 11 y Eudralex.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y personal que utiliza hojas de cálculo con impacto a las buenas prácticas de fabricación.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES
2. SISTEMA COMPUTARIZADO
3. VALIDACIÓN DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
3.1 Clasificación de las hojas de cálculo (GAMP 5)
3.2 Usos y tipos de hojas de cálculo de acuerdo con el diseño, programación y uso
4. HOJAS DE CÁLCULO
4.1 Documentación mínima
4.2 Esquemas de Seguridad: control de usuarios, contraseñas y niveles
4.3 Errores más comunes en la programación
4.4 Registros electrónicos
4.5 Firmas electrónicas
4.6 Audit Trail
4.7 Infraestructura
4.8 Integridad de datos ALCOA y ALCOA+ aplicada a las hojas de cálculo
4.9 Estandarización de plantillas de cálculo
4.10 Controles para hojas tipo base de datos
4.11 Cumplimiento normativo (059, CFR 21 part 11)
5. VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO
5.1 Requisitos de usuario
5.2 Análisis de Riesgos
5.3 Especificaciones
5.4 Diseño de las pruebas (ejemplos prácticos para demostrar integridad, exactitud y consistencia)
5.4.1 Calificación de Diseño
5.4.2 Calificación de Instalación
5.4.3 Calificación de Operación
5.4.4 Comprobación de formulas
5.4.5 Seguridad
5.4.6 Exactitud de cálculos
5.4.7 Calificación de Desempeño
5.5 Reporte de validación
5.6 Matriz de Trazabilidad
5.7 Mantenimiento de estado validado

Más informes y reserva al email cristina@apresolve.com o alWhatsApp5578699862

OBTENDRÁS:

• 12 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN IVA incluido:

PRECIO PREVENTA: $7,600 pagando antes del 15 enero
PRECIO REGULAR: $8,900
PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $6,500 Ahorras el 25%

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FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia bancaria
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
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