PNO de Revisión de Audit Trail

Este procedimiento debe indicar primeramente los elementos del Audit Trail que tiene activado cada sistema; ya que pueden ser diferentes para los diversos softwares. Por lo tanto, debe indicar la manera en cómo el usuario responsable va a acceder a los registros de Audit Trail, la búsqueda o consulta; además de indicar la periodicidad con la cual debe ser revisado este Audit Trail y la emisión un reporte o informe el cual quedará como un registro auditable y de seguimiento del sistema computarizado.

Es importante mencionar que como todo procedimiento; adicional al contenido propio del proceso, se debe considerar un objetivo, alcance, responsabilidades, vigencia, fecha de emisión, firmas de aprobación y los respectivos procesos de capacitación y difusión; así como el alta dentro del sistema de gestión de calidad de cada empresa, las cuales tendrán la libertad de generar 1 o más procedimientos que contemplen estos temas.

Estos procedimientos serán verificados durante la validación de cada sistema computarizado; los cuales deben estar aprobados y vigentes durante la validación y se debe contar con la evidencia de capacitación del personal involucrado en estos procesos. Adicionalmente estos procedimientos forman parte de la estrategia y las evidencias que se verifican durante el mantenimiento al estado validado de los sistemas computarizados.

Es recomendable que desde el inicio del proyecto de validación de sistemas computarizados se planteen como tareas, la elaboración de estos procedimientos y no se dejen hasta el final de la validación; ya que estos documentos son una limitante para una correcta validación de sistemas computarizados y forman parte de los documentos que son auditados en relación a la validación de sistemas.

En AP Resolve te podemos asesorar en el proceso de elaboración de estos procedimientos con plantillas y ejemplos, así como indicándote el contenido mínimo para su adaptación en cada empresa; y su aplicación uso durante la operativa del sistema computarizado y como parte de su validación. Así mismo te podemos apoyar con la validación de los sistemas computarizados aplicando una metodología práctica mediante la cual puedes alcanzar el cumplimiento de los requisitos regulatorios que te apliquen.

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