¿En qué podemos ayudarte?

Déjanos tus datos y con gusto nos pondremos en contacto lo antes posible.

Los campos marcados en * son obligatorios

info@apresolve.com (55) 7157-1473 (55) 7869 9913

VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO

Publicado en febrero, 2018

VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO

  La validación de hojas de cálculo no es un requisito reciente, desde la emisión de la NOM-059-SSA1-2006, en algunas de las auditorías por parte de COFEPRIS se comenzaba a solicitar la validación de las hojas de cálculo utilizadas en los laboratorios de control de calidad. Y actualmente no es la excepción, de hecho, este requerimiento ha tomado aún mas fuerza y es muy común que durante las auditorias hacia el cumplimiento de validación de cualquier laboratorio Farmacéutico, de dispositivos médicos o gases medicinales; se solicite la validación de hojas de cálculo utilizadas en cuantificaciones químicas, manejos de inventarios, liberaciones, perfiles térmicos, etc.

  A pesar de que las hojas de cálculo no aparecen nombradas como tal en ninguna versión de la NOM-059 se pide una validación y esto se debe a que también son sistemas computarizados y deben cumplir con el requisito de la NOM-059-SSA1-2015:

9.13.1 Los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto e integridad de datos, deben estar validados.

  Considerando lo anterior, una hoja de cálculo se debe validar como cualquier sistema computarizado; sin embargo, debido a que la mayoría de los programas ofimáticos de hojas de cálculo carecen de esquemas de seguridad definidos tales como controles de acceso, Audit trail, protección de datos, entre otros; esto hace parecer que las hojas de cálculo no son aptas para el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos.

  Por lo tanto, a pesar de ser sistemas computarizados muy sencillos (en su mayoría) paradójicamente las validaciones causan muchos problemas, ya que se desconoce el cómo plantear las pruebas necesarias para demostrar el cumplimiento para los requisitos de (aplicables a cualquier sistema computarizado).
Sin embargo, la validación de hojas de cálculo no debe ser complicada; es posible implementar herramientas con las cuales cumplir cada requisito de la NOM-059-SSA1-2015, por ejemplo, en el caso de MS Office Excel se cuenta con hasta 4 tipos de contraseñas con las cuales se puede generar un control lógico para restringir el acceso a usuarios con diferentes niveles de autorización.

Otros cursos y talleres

MEMBRESIA AP Resolve 20243x2 PROMOCIÓN 202402 Abr. 2024 ONLINE Calificación del personal06 Abr. 2024 ONLINE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: Manejo de quejas, devoluciones y sistema CAPA06 Abr. 2024 WEBINAR BPAD: Dispositivos Médicos NOM 241 SSA1 202108 Abr. 2024 ONLINE Análisis Causa Raíz y CAPA09 Abr. 2024 ONLINE Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2015)09 Abr. 2024 WEBINAR: Prevención por tema de patentes10 Abr. 2024 ONLINE Integridad de Datos (previo a la Validación del Sistema Computarizado) Ver Más
02 May. 2024 ONLINE Sistema de Gestión de Riesgos03 May. 2024 ONLINE ALMACENES: Calificación de Equipos y Áreas04 May. 2024 WEBINAR Almacenes y Centros de Distribución04 y 11 May. 2024 ONLINE Calificación de Sistemas Críticos06 May. 2024 WEBINAR Plan Maestro de Validación de Sistemas Computarizados06 May. 2024 WEBINAR Elaboración de PNO´s y Mapeo de Procesos08-09 May. 2024 ONLINE Formación de Instructores08 May. 2024 ONLINE Sistema de Gestión de Calidad: Taller para elaborar documentos del SGC10 May. 2024 ONLINE Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Ver Más

Cursos y talleres anteriores

Revista

Diálogo Ejecutivo

Cargando...