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FECHA: sábado 14, 21 y 28 de agosto de 2021
HORARIO: 1er día 8:00 am - 1:00 pm, 2ndo día 8:00 am - 1:00 pm, 3er día 9:00 am - 1:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Alvarez >> VER CV
SEDE: ONLINE
APRENDEREMOS A:
• El propósito de la calificación de áreas y equipos y su interacción en la validación de los procesos.
•Su importancia desde la etapa de desarrollo y durante todo el ciclo de vida del producto.
• Aplicar el ciclo de vida del producto en su ciclo de validación en sus diferentes etapas, desde la calificación de diseño hasta el desempeño del proceso.
• Conocer el propósito e importancia de la Calificación de equipos y áreas
• Aplicar el desarrollo de la Calificación [DQ,IQ,OQ,PQ] de las áreas y equipos durante el ciclo de vida de la calificación y la gestión de riesgos
• Desarrollar procesos robustos
• Conocer qué me exige la normatividad
• Demostrar que contamos con protocolos escritos que especifican adecuadamente como se realiza la calificación y validación
• Aprender a elaborar reportes de calificación y validación
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de aseguramiento de calidad, desarrollo, validación, documentación, ingeniería, producción y público interesado.
TEMARIO:
1. REGLAMENTACIÓN MEXICANA
1.1 Conceptos de Calificación
1.2 Commisioning
DQ, IQ, OQ, PQ
1.3 Organización para la validación:
2. EL PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
3. REQUERIMIENTOS DE USUARIO
4. ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN
5. ELABORACIÓN DE REPORTES DE CALIFICACIÓN
6. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN
7. EL CICLO DE VIDA DE LOS PROCESOS.
8. ETAPAS DE LA VALIDACIÓN DEL PROCESO.
9. ANÁLISIS DE RIESGO EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO.
9.1 Prioridades de la validación de procesos.
9.2 Identificación de Variables de Control.
9.3 Mediciones y Calibración de instrumentos.
9.4 Mapeo del proceso.
9.5 Determinación de CP y CPK.
9.6 Tipos de validación de proceso
9.7 Documentación de la Validación
9.8 Mejoras de Proceso.
10. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO DE CALIFICACIÓN.
10.1 Control de cambios.
OBTENDRÁS:
• 14 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Evaluación
INVERSIÓN (IVA incluido):
PRECIO REGULAR: $7,900 MXN
PRECIO POR PANDEMIA: $5,530 MXN
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM
• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795
• PayPal >> PAGAR AHORA
Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a cristina@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.
HORARIO: 1er día 8:00 am - 1:00 pm, 2ndo día 8:00 am - 1:00 pm, 3er día 9:00 am - 1:00 pm (Hora Centro México)
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SEDE: ONLINE
APRENDEREMOS A:
• El propósito de la calificación de áreas y equipos y su interacción en la validación de los procesos.
•Su importancia desde la etapa de desarrollo y durante todo el ciclo de vida del producto.
• Aplicar el ciclo de vida del producto en su ciclo de validación en sus diferentes etapas, desde la calificación de diseño hasta el desempeño del proceso.
• Conocer el propósito e importancia de la Calificación de equipos y áreas
• Aplicar el desarrollo de la Calificación [DQ,IQ,OQ,PQ] de las áreas y equipos durante el ciclo de vida de la calificación y la gestión de riesgos
• Desarrollar procesos robustos
• Conocer qué me exige la normatividad
• Demostrar que contamos con protocolos escritos que especifican adecuadamente como se realiza la calificación y validación
• Aprender a elaborar reportes de calificación y validación
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de aseguramiento de calidad, desarrollo, validación, documentación, ingeniería, producción y público interesado.
TEMARIO:
1. REGLAMENTACIÓN MEXICANA
1.1 Conceptos de Calificación
1.2 Commisioning
DQ, IQ, OQ, PQ
1.3 Organización para la validación:
2. EL PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
3. REQUERIMIENTOS DE USUARIO
4. ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN
5. ELABORACIÓN DE REPORTES DE CALIFICACIÓN
6. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN
7. EL CICLO DE VIDA DE LOS PROCESOS.
8. ETAPAS DE LA VALIDACIÓN DEL PROCESO.
9. ANÁLISIS DE RIESGO EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO.
9.1 Prioridades de la validación de procesos.
9.2 Identificación de Variables de Control.
9.3 Mediciones y Calibración de instrumentos.
9.4 Mapeo del proceso.
9.5 Determinación de CP y CPK.
9.6 Tipos de validación de proceso
9.7 Documentación de la Validación
9.8 Mejoras de Proceso.
10. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO DE CALIFICACIÓN.
10.1 Control de cambios.
Reserva al email cristina@apresolve.com o al WhatsApp 55 7869 9862
OBTENDRÁS:
• 14 horas de capacitación
• Constancia de participación
• Constancia DC-3 con validez oficial ante la STPS
• Material electrónico
• Material adicional en electrónico (si aplica)
• Evaluación
INVERSIÓN (IVA incluido):
PRECIO REGULAR: $7,900 MXN
PRECIO POR PANDEMIA: $5,530 MXN
FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 1710 Centro PYME Coyoacán
SWIFT: BCMRMXMMPYM
• Pago en OXXO
5204 1648 3649 9795
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Una vez realizado el pago, te pedimos enviar el comprobante a cristina@apresolve.com, cuando tengamos verificado el pago vas a recibir una confirmación con instrucciones para que puedas ingresar al curso.
SÁBADO 14, 21 Y 28 DE AGOSTO DE 2021
14-21-28 Agt. 2021 ONLINE Calificación de Equipos, Áreas y Validación de Procesos
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