Artículos sobre validación, calidad y normatividad para la industria de la salud
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Publicado en julio 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 y NOM-2…
Este procedimiento debe indicar primeramente los elementos del Audit Trail que tiene activado cada sistema; ya que pueden ser diferentes para los diversos softw
Este documento debe incluir los procesos de respaldo, resguardo y recuperación de la información; indicando la periodicidad de respaldos; además de las evidenci
En el caso del procedimiento de seguridad lógica este debe indicar los procesos de alta, baja o cambios de usuarios; así como las configuraciones de los distint
En las normativas internacionales como CFR21parte 11, EUDRALEX y en las normativas nacionales como la NOM-059 y la NOM-241 existen requisitos básicos que deben
Publicado el 3 de julio de 2026 - Divulgación sobre validac…
Cuando el sistema que controla tu proceso también hay que probarlo En una planta farmacéutica cada vez más cosas dependen de un software: el equipo que trae su
Publicado el 2 de julio de 2026 - Divulgación sobre registr…
Antes de registrar, hay que saber “qué es” tu producto Una jeringa, una prótesis de cadera, un reactivo de laboratorio, un cepillo dental de uso profesional. To
Publicado el 2 de julio de 2026 - Divulgación sobre buenas …
Se usan como si fueran lo mismo, y no lo son En una planta farmacéutica es normal oír “hay que validar el equipo” o “ya calificamos el proceso”, como si calific
Publicado el 22 de junio de 2026 - Fuente: NOM-241-SSA1-202…
Fabricar un dispositivo médico no es fabricar cualquier cosa Un guante, una jeringa, un equipo de diagnóstico, un implante. Todos parecen productos como cualqui
Publicado el 19 de junio de 2026 - Fuente: Método Harvard d…
Negociar no es ganarle al otro Apenas alguien oye “negociación” se imagina un pulso: yo gano, tú pierdes. En el trabajo casi nunca es así. Casi todo lo que nego
Publicado el 19 de junio de 2026 - Fuente: Buenas prácticas…
No es el puesto, es cómo respondes cuando se complica Cualquiera puede traer “jefe” en la tarjeta. Otra cosa es que la gente te haga caso porque quiere, no porq
Publicado el 18 junio 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
En casi toda farmacia o planta que se toma en serio su trabajo, tarde o temprano sale el tema del manual de calidad. Y aquí viene el malentendido más común: muc
Publicado el 11 junio 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
En una planta farmacéutica no todas las hojas de cálculo pesan igual. Hay unas que solo sirven para anotar y otras que, sin que nos demos cuenta, terminan toman
Publicado el 28 enero 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 AUT…
Documentación y justificación de hojas de cálculo dentro del Sistema de Gestión de Calidad farmacéutico Una vez que se han identificado las hojas de cálculo que
Publicado el 22 enero 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 AUT…
Complejidad de las hojas de cálculo e integridad de datos en la industria farmacéutica Dentro de la industria farmacéutica, no todas las hojas de cálculo presen
Publicado el 12 enero 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 AUT…
Intención de uso de las hojas de cálculo: criterio clave para su validación en la industria farmacéutica Dentro de la industria farmacéutica, la validación de h
¿Qué hojas de cálculo deben validarse en la industria farmacéutica? En la industria farmacéutica, el uso de hojas de cálculo es una práctica común dentro de múl
Publicado el 10 enero 2026 - Fuente: NOM-177-SSA1-2013
¿Qué es un polifármaco de acuerdo con la NOM-177-SSA1-2013? En la industria farmacéutica, el uso correcto de los términos regulatorios es fundamental para asegu
Publicado el 28 diciembre 2025 - Fuente: Ley General de Sal…
El químico industrial como Responsable Sanitario en la industria farmacéutica Dentro de la industria farmacéutica, la figura del Responsable Sanitario es una de
Publicado el 22 diciembre 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 …
Validación de Sistemas Computarizados para la Industria Farmacéutica y Dispositivos Médicos En la industria farmacéutica, el cumplimiento regulatorio ya no es o
Publicado el 20 diciembre 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 …
Validación de hojas de cálculo en la Industria Farmacéutica La validación de hojas de cálculo en la industria farmacéutica es un tema clave dentro del Sistema d
Publicado el 05 diciembre 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
Funciones del Manual de Calidad en la Industria Farmacéutica El Manual de Calidad farmacéutico es un documento fundamental dentro del Sistema de Gestión de la C
Publicado el 22 noviembre 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
Transferencia de Tecnología en la Industria Farmacéutica Introducción La transferencia de tecnología es un proceso clave para garantizar que la fabricación de u
Publicado el 18 noviembre 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015 …
Sistema Contenedor-Cierre en la Industria Farmacéutica Definición, Ejemplos y Requerimientos Introducción El sistema contenedor-cierre es un componente esencial
Publicado el 05 noviembre 2025 - AUTOR: Olivia Margarita Pé…
Auditorías internas en BPF: cómo implementar autoinspecciones efectivas en la industria farmacéutica Introducción Las auditorías internas, también conocidas com
Publicado el 12 noviembre 2025 - Fuente: ISO 9001:2015 AUT…
ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestión de la Calidad — REQUISITOS 1 Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema
20 agosto 2025 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
Plan Maestro de Validación ¿Quién lo aprueba? La aprobación formal del plan, debe ser por la autoridad máxima de la organización y el responsable sanitario. Es
SEPTIEMBRE 2023 AUTOR: M.F.C. ZOÉ CORDOVA TAPIA - EXPERTO …
La participación del farmacéutico en la atención de enfermedades crónicas De acuerdo con la OMS, las enfermedades no transmisibles, también conocidas como enfer
Curso "Buenas Prácticas de Fabricación y Almacenamiento de …
Nos da gusto compartir con todos ustedes que estamos muy orgullosos de llevar nuestros servicios a nivel internacional. Agradecemos a la Dirección Nacional de M
Publicado el 05 mayo 2022 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
Están obligados a presentar el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación todos aquellos establecimientos que cuenten con: - Licencia sanitaria con giro de Fab
Elaborado por la Maestra Olivia Margarita Pérez Díaz
Aseguramiento de la Calidad El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución de control de calidad. Es un conjunto de acciones planificadas y sistematizad
La industria en general utiliza como herramientas de protec…
La industria en general utiliza como herramientas de protección para sus intangibles, las figuras más conocidas de la propiedad industrial, que son las marcas y
Por la M. en C. Alma Vargas / Consultor en AP
Las buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de directrices normativas e internas, así como de procedimientos para garantizar que los resultados analític
El Dímero-D es una prueba muy importante que nos indica cua…
La presencia de Dímero-D en el plasma también se debe a procesos inflamatorios, infecciosos, al cáncer, el embarazo (normal y con tromboembolismo venoso), el in
¿Qué hacer en caso de que tengas una visita de verificación…
A continuación te informamos los derechos que tienes cuando se presenten en tu establecimiento con el propósito de llevar a cabo una verificación sanitaria, la
¿Para que sirve y qué hacer en caso de una visita de foment…
Las visitas de fomento sanitario no tienen carácter regulatorio, sin embargo, permiten promover las mejores prácticas sanitarias mediante diversas acciones como
FUENTA: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas pr…
El Responsable Sanitario es responsable de la #calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la organización tiene la responsabilidad de a
Publicado por la QFB. Angelina Ochoa / Noviembre 2019
En el tiempo actual y a través de la evolución de los diversos conceptos de calidad así como las metodologías empleadas, la Industria Farmacéutica ha trabajado
Puntos a considerar en la Cadena de frío 1. Deben existir procedimientos que describan la recepción, el manejo, el almacenamiento y el transporte de los materia
QFI. Israel Aguilar Carmona
Previo a comentar los retos en la regulación de dispositivos médicos, conviene revisar las particularidades que hacen especial a estos insumos para la salud. La
FEUM FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
¿Qué es la Farmacopea Mexicana? Farmacopea: voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego øαρμακονποιειν que significa hacer o confeccionar medicamento
Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos / P…
El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los Disposi
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Definición. La radiofarmacocinética se puede considerar como la parte de la farmacología que estudia la velocidad de los cambios de concentración que sufren los
Publicado el 14 junio 2026 - Fuente: NOM-241-SSA1-2021
Cuando alguien dice "dispositivos médicos" lo primero que solemos imaginar es un equipo grandote, de esos que ves en un hospital. Pero ahí cabe muchísimo más: d
Publicado por M. en C. Olivia Margarita Pérez febrero 2019
¿Cómo está conformado y qué función desempeña en la organización este requisito normativo? En la actualidad, el Sistema de Gestión de Calidad es muy importante
Publicado por M. en C. Olivia Margarita Pérez enero 2019
IMPORTANCIA DE LA CAPACITACIÓN La parte más importante de una organización es el personal, se puede tener tecnología de punta, pero quien puede echar todo abajo
Publicado en febrero, 2018
La validación de hojas de cálculo no es un requisito reciente, desde la emisión de la NOM-059-SSA1-2006, en algunas de las auditorías por parte de COFEPRIS se c
Publicado por M. en C. Olivia Margarita Pérez, febrero, 2018
PRODUCTO NO CONFORME: La importancia de realizar una investigación robusta cuando se presenta un producto no conforme. Cuando tenemos un producto no conforme to
Publicado por M. en C. Olivia Margarita Pérez en junio 2017…
Diagnóstico de Necesidades de Capacitación (DNC) El DNC o Diagnóstico de Necesidades de Capacitación es una herramienta clave para la gestión del talento y la m
Publicado por M en C Olivia Margarita Pérez Díaz junio 2017
CONTROL DE CAMBIOS Curso-Taller Vivimos en un mundo donde día a día hay cambios y de esto no podría quedar exenta la Industria Farmacéutica por lo tanto los cam
Los documentos que contienen instrucciones deben ser: 1. Aprobados, firmados y fechados 2. SGC deben revisarse periódicamente y mantenerse actualizados 3. No de
Publicado en marzo 2017
1. Comunica siempre en el lugar y en el momento adecuados. Es mejor no comunicar en un momento en que sabes que la atención de la otra persona no está enteramen
Publicado por M en C Olivia Margarita Pérez en marzo 2017
¿QUÉ GANA UNA ORGANIZACIÓN AL CAPACITAR A SU PERSONAL? 1. Disminuye la tasa de rotación de personal 2. Permite evitar la obsolescencia de los conocimientos del
TIPS por QFB Angelina Ochoa publicado en enero 2017
Consejos por M. en C. Olivia Margarita Pérez publicado en e…
1. Considera el tamaño de los almacenes, este debe ser de acuerdo a lo que se pretenda almacenar y distribuir, uno de los principales problemas de los almacenes
Publicado el 14 junio 2026 - Fuente: NOM-059-SSA1-2015
Cada vez que se abre una norma como la NOM-059, lo primero que aparece —y que muchos se saltan— es el apartado de definiciones. Parece relleno, pero es justo lo
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