NUEVA FECHA MARTES 02 MAYO 2023
FECHA: nueva fecha martes 02 mayo 2023
HORARIO: 06:00 pm - 09:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: QFB Blanca Arredondo >> VER CV.
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
Conocer la regulación y, la documentación técnica y científica que integra un expediente (dossier) de un medicamento biotecnológico, para la solicitud de un Registro Sanitario, ante la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS).
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Profesional de Asuntos Regulatorios, pasantes/becarios del área farmacéutica.
TEMARIO:
1. INTRODUCCIÓN.
1.1 Definición.
1.2 Bases Regulatorias.
2. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA - LEGAL.
2.1 Documentación legal.
2.2 Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
2.3 Fabricación extranjera.
2.4 Requisito de eliminación de planta.
3. INFORMACIÓN DE CALIDAD.
3.1 Control del biofármaco.
3.2 Control de aditivos.
3.3 Control del producto terminado.
3.4 Control del material de empaque.
4. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.1 Estudios pre-clínicos.
4.2 Estudios clínicos.
4.3 Intercambiabilidad.
4.4 Información bibliográfica.
5. SESIÓN DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS.
Envialo con tus datos a info@apresolve.com y tu lugar quedará reservado
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